MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Specjalista ds. badań klinicznych – immunologia (praca zdalna, New Jersey)
Zdalne stanowisko specjalisty ds. badań klinicznych wspierającego badania immunologiczne dla MSD i odpowiedzialnego za nadzór nad ośrodkami, zgodność, dokumentację oraz relacje z badaczami. Wymaga około 65–75% podróży krajowych i zagranicznych.
Opis
- Utrzymywać prawidłową realizację i zgodność z wymaganiami w ramach powierzonych protokołów i ośrodków klinicznych
- Zapewniać zgodność badań z ICH/GCP, lokalnymi przepisami, politykami firmy, standardami jakości i wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej i kierownika ośrodka na każdym etapie badań klinicznych
- Rozszerzać obszar badań klinicznych poprzez identyfikowanie i rozwijanie nowych ośrodków
- Wnosić wiedzę ekspercką dotyczącą procesów i systemów monitorowania podczas spotkań wewnętrznych i prac zespołowych
- Budować silne relacje z ośrodkami i zapewniać ciągłość działań na wszystkich etapach badania
- Zarządzać ośrodkami badań klinicznych i monitorować je zgodnie z obowiązującymi wymaganiami
- Dogłębnie poznawać protokoły badań i powiązane procedury
- Koordynować działania z funkcjami sponsora w celu zapewnienia gotowości ośrodka
- Wspierać działania związane z wyborem i walidacją ośrodków
- Prowadzić zdalny monitoring oraz monitoring na miejscu i sprawować nadzór
- Realizować wizyty walidacyjne, inicjujące, monitorujące i zamykające
- Sporządzać jasne, wyczerpujące i dokładne raporty z wizyt oraz kontaktów poza wizytami
- Gromadzić, weryfikować i monitorować dokumentację regulacyjną podczas uruchamiania, prowadzenia i zamykania badania
- Komunikować się z badaczami i personelem ośrodków w sprawie prowadzenia protokołu, rekrutacji i utrzymania uczestników, odstępstw, dokumentacji, audytów, inspekcji i wyników
- Identyfikować, oceniać, rozwiązywać i eskalować problemy związane z wynikami ośrodków, jakością i zgodnością
- Współpracować z zespołami operacji krajowych, finansów, spraw regulacyjnych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, prawników, zespołami regionalnymi i centralnymi, dostawcami, komisjami IRB/IEC oraz organami regulacyjnymi
- Utrzymywać informacje i dokumentację badania w systemach CTMS, eTMF i innych systemach
- Dzielić się wiedzą z zespołem CRA jako ekspert merytoryczny, opiekun lub mentor oraz osoba wspierająca najlepsze praktyki
- Wspierać audyty i inspekcje lub nimi kierować
- Prowadzić wspólne wizyty monitorujące, gdy jest to właściwe
- Identyfikować potencjalne ośrodki i pomagać wzmacniać ich możliwości w zakresie badań klinicznych
Wymagania
- Stopień associate, certyfikat lub równoważne wykształcenie w dziedzinie naukowej lub ochrony zdrowia oraz co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia w ochronie zdrowia, w tym 2 lata bezpośredniego monitorowania ośrodków w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO; alternatywnie tytuł licencjata lub wyższy oraz co najmniej 2 lata bezpośredniego monitorowania ośrodków w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO
- Preferowane doświadczenie w immunologii
- Gotowość do podróży krajowych i zagranicznych przez około 65–75% czasu pracy, zazwyczaj 2–3 dni w tygodniu
- Ważne prawo jazdy
- Biegła znajomość języków lokalnych i języka angielskiego w mowie i piśmie
- Znajomość badań klinicznych, faz badań, GCP/ICH oraz krajowych przepisów i wytycznych dotyczących badań klinicznych
- Znajomość globalnych oraz krajowych lub regionalnych wytycznych dotyczących badań klinicznych
- Znajomość zasad dobrej praktyki dokumentacyjnej
- Udokumentowana umiejętność zarządzania ośrodkami, w tym wynikami ośrodka i rekrutacją pacjentów
- Zaawansowane umiejętności monitorowania i niezależny osąd zawodowy
- Bardzo dobre umiejętności informatyczne, w tym znajomość pakietu Microsoft Office i klinicznych aplikacji IT
- Umiejętność interpretowania i analizowania danych oraz wskaźników
- Umiejętność zarządzania złożonymi problemami i przeprowadzania analizy przyczyn źródłowych
- Skuteczne umiejętności zarządzania czasem, organizacji pracy, komunikacji interpersonalnej, zarządzania konfliktami i rozwiązywania problemów
- Umiejętność samodzielnej pracy z wieloma protokołami, ośrodkami i obszarami terapeutycznymi
- Umiejętność efektywnej pracy w wielokulturowym środowisku macierzowym
- Zaangażowanie w obsługę klienta, jakość i zgodność
- System zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Badania kliniczne
- Metody badań klinicznych
- Zarządzanie ośrodkami klinicznymi
- Zarządzanie badaniami klinicznymi
- Planowanie badań klinicznych
- Monitoring badań klinicznych
- Świadomość kulturowa
- Orientacja na klienta
- Zarządzanie dokumentacją
- Dobra praktyka zarządzania danymi klinicznymi (GCDMP)
- Dobra praktyka kliniczna (GCP)
- Zarządzanie macierzowe
- Zarządzanie na miejscu
- Farmaceutyka
- Przestrzeganie protokołu
- Przegląd protokołu
- Zarządzanie sprawami regulacyjnymi
- Zgodność regulacyjna
- Inspekcje regulacyjne
- Budowanie relacji
- Monitoring zdalny
- Zarządzanie ośrodkami
- Projektowanie badania
Benefity
- Premia roczna
- Długoterminowy program motywacyjny, jeśli dotyczy
- Ubezpieczenie medyczne, dentystyczne i okulistyczne
- Dodatkowe świadczenia ubezpieczeniowe dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne dni świąteczne
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy
- Urlop chorobowy
- Praca zdalna
- Brak relokacji