MSD是一家全球性的生物製藥公司，致力於開發藥物與疫苗，以應對癌症、傳染病、心血管疾病與代謝性疾病等重大健康挑戰，以及以預防為重點的醫療需求。在美國、加拿大與波多黎各，MSD以默沙東（Merck & Co., Inc.）的名稱營運。公司結合科學研究、研發與商業領域的專業能力，為人類與動物帶來醫療健康解決方案。
MSD的業務涵蓋人類健康、動物健康以及研究與開發，為科學、臨床、商業、營運與企業職能團隊的專業人士創造發展機會。憑藉遍布全球各地區的業務，MSD的職涯發展體現了其對研究、合作、共融，以及以負責任的方式推動全球健康進步的重視。
臨床研究助理—免疫學（遠端，新澤西州）
遠端臨床研究助理職位，負責支援 MSD 的免疫學試驗，承擔研究中心監督、合規、文件管理和研究者關係維護等工作。 需要進行約 65%–75% 的美國境內及國際出差。
說明
- 維護所負責方案和臨床研究中心的績效與合規性
- 確保研究遵循 ICH/GCP、當地法規、公司政策、品質標準及不良事件通報要求
- 在臨床研究各階段擔任研究中心的主要聯絡人和管理者
- 透過識別和發展新研究中心拓展臨床研究區域
- 在內部會議和工作流程中，就監查流程和系統提供主題專業知識
- 建立穩固的研究中心關係，確保試驗各階段的連續性
- 根據適用要求管理和監查臨床研究中心
- 深入了解研究方案及相關流程
- 與試驗委託者各職能團隊協調，確保研究中心準備就緒
- 支援研究中心選擇和驗證活動
- 進行遠端及現場監查與監督
- 完成驗證、啟動、監查和結案訪視
- 撰寫清晰、全面且準確的訪視及非訪視聯絡報告
- 在研究啟動、維護和結案期間收集、審查並監查法規文件
- 就方案執行、受試者招募、受試者留存、偏差、文件、稽核、查核和績效與研究者及研究中心工作人員溝通
- 識別、評估、解決並升級研究中心績效、品質和合規問題
- 與國家營運、財務、法規事務、藥物安全監視、法務、區域及總部團隊、供應商、IRB/IEC 和監管機構協作
- 在 CTMS、eTMF 及其他系統中維護研究資訊和文件
- 作為主題專家、夥伴或導師以及最佳實務貢獻者，向 CRA 團隊分享知識
- 支援或主導稽核和查核活動
- 在適當情況下進行共同監查訪視
- 識別潛在研究中心，並協助提升其臨床研究能力
職位要求
- 具備科學或醫療保健相關專業的副學士學位、證書或同等學歷，以及至少 5 年相關醫療保健經驗，其中包括 2 年在生物技術、製藥或 CRO 環境中的直接研究中心監查經驗；或者具備學士學位或更高學歷，以及至少 2 年在生物技術、製藥或 CRO 環境中的直接研究中心監查經驗
- 具免疫學經驗者優先
- 能夠在約 65%–75% 的工作時間內進行美國境內及國際出差，通常每週出差 2–3 天
- 持有有效駕駛執照
- 能流利使用當地語言和英語，包括口語和書面語
- 了解臨床研究、試驗階段、GCP/ICH 以及各國臨床研究法律和指南
- 了解全球及國家或區域臨床研究指南
- 了解良好文件規範
- 具備研究中心管理能力，包括研究中心績效和患者招募管理
- 具備進階監查技能和獨立的專業判斷能力
- 具備良好的資訊科技技能，包括 Microsoft Office 和臨床 IT 應用程式
- 能夠解讀和分析資料及指標
- 能夠管理複雜問題並進行根本原因分析
- 具備有效的時間管理、組織、人際溝通、衝突管理和問題解決能力
- 能夠獨立負責多個方案、研究中心和治療領域
- 能夠在多元文化的矩陣式環境中有效工作
- 致力於客戶導向、品質和合規
- 不良事件通報系統
- 臨床研究
- 臨床研究方法
- 臨床研究中心管理
- 臨床研究管理
- 臨床試驗規劃
- 臨床試驗監查
- 文化意識
- 客戶中心
- 文件管理
- 良好臨床資料管理規範（GCDMP）
- 優良臨床試驗規範（GCP）
- 矩陣式管理
- 現場管理
- 藥劑學
- 方案遵從
- 方案審查
- 法規事務管理
- 法規合規
- 法規查核
- 關係建立
- 遠端監查
- 研究中心管理
- 研究設計
福利待遇
- 年度獎金
- 長期激勵，視適用情況而定
- 醫療、牙科和視力保險
- 為員工及其家屬提供的額外保險福利
- 退休福利，包括 401(k) 計劃
- 帶薪假日
- 休假時間
- 喪親假
- 病假
- 遠端工作安排
- 不提供搬遷支援