MSD ir globāls biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā zāles un vakcīnas nozīmīgu veselības problēmu risināšanai, tostarp vēža, infekcijas slimību, sirds un asinsvadu slimību un vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, kā arī pievēršas profilaktiskajai aprūpei. Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Puertoriko MSD ir pazīstams kā Merck & Co., Inc. MSD apvieno zinātnisko pētniecību ar izstrādes un komerciālo kompetenci, lai veselības aprūpes risinājumi būtu pieejami cilvēkiem un dzīvniekiem.
Uzņēmuma darbība aptver cilvēku veselību, dzīvnieku veselību, kā arī pētniecību un izstrādi, radot iespējas profesionāļiem zinātnes, klīniskajā, komerciālajā, operacionālajā un uzņēmuma funkciju jomā. MSD darbojas dažādos pasaules reģionos, un tās karjeras iespējas atspoguļo koncentrēšanos uz pētniecību, sadarbību, iekļaušanu un atbildīgu globālās veselības attīstību.
Klīnisko pētījumu speciālists – imunoloģija (attālināts darbs, Ņūdžersija)
Klīnisko pētījumu speciālista darbs attālināti, atbalstot MSD imunoloģijas pētījumus un uzņemoties atbildību par pētījumu vietu uzraudzību, atbilstību, dokumentāciju un attiecībām ar pētniekiem. Amats paredz aptuveni 65–75% laika veltīt vietējiem un starptautiskiem komandējumiem.
Apraksts
- Nodrošināt piešķirto protokolu un klīnisko pētījumu vietu darbības rezultātus un atbilstību
- Nodrošināt, lai pētījumi atbilstu ICH/GCP, vietējiem normatīvajiem aktiem, uzņēmuma politikai, kvalitātes standartiem un ziņošanas prasībām par nevēlamiem notikumiem
- Būt par galveno pētījuma vietas kontaktpersonu un vadītāju visos klīnisko pētījumu posmos
- Paplašināt klīnisko pētījumu teritoriju, identificējot un attīstot jaunas pētījumu vietas
- Iekšējās sanāksmēs un darba grupās sniegt ekspertīzi par monitoringa procesiem un sistēmām
- Veidot ciešas attiecības ar pētījumu vietām un nodrošināt nepārtrauktību visos pētījuma posmos
- Pārvaldīt un uzraudzīt klīnisko pētījumu vietas atbilstoši piemērojamajām prasībām
- Pilnībā izprast pētījumu protokolus un ar tiem saistītās procedūras
- Koordinēt darbu ar sponsora funkcijām, lai nodrošinātu pētījuma vietas gatavību
- Atbalstīt pētījumu vietu atlases un validācijas pasākumus
- Veikt attālinātu un uz vietas veiktu monitoringu un uzraudzību
- Veikt validācijas, uzsākšanas, monitoringa un noslēguma vizītes
- Sagatavot skaidrus, visaptverošus un precīzus vizīšu un citu kontaktu pārskatus
- Apkopot, pārskatīt un uzraudzīt normatīvo dokumentāciju pētījuma uzsākšanas, uzturēšanas un noslēguma posmā
- Sazināties ar pētniekiem un pētījumu vietu personālu par protokola īstenošanu, dalībnieku piesaisti un noturēšanu, novirzēm, dokumentāciju, auditiem, inspekcijām un darbības rezultātiem
- Identificēt, izvērtēt, atrisināt un eskalēt ar pētījumu vietu darbību, kvalitāti un atbilstību saistītas problēmas
- Sadarboties ar valstu operāciju, finanšu, regulatīvo jautājumu, farmakovigilances, juridiskajām, reģionālajām un galvenās mītnes komandām, piegādātājiem, IRB/IEC un regulatīvajām iestādēm
- Uzturēt pētījuma informāciju un dokumentāciju CTMS, eTMF un citās sistēmās
- Dalīties zināšanās ar CRA komandu kā jomas ekspertam, kolēģim vai mentoram un labākās prakses veicinātājam
- Atbalstīt auditu un inspekciju pasākumus vai tos vadīt
- Vajadzības gadījumā veikt kopīgas monitoringa vizītes
- Identificēt potenciālās pētījumu vietas un palīdzēt stiprināt to klīnisko pētījumu veiktspēju
Prasības
- Zinātnes vai veselības aprūpes jomas asociētais grāds, sertifikāts vai līdzvērtīga kvalifikācija un vismaz 5 gadu atbilstoša pieredze veselības aprūpē, tostarp 2 gadu tieša pētījumu vietu monitoringa pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO vidē; alternatīvi bakalaura grāds vai augstāks grāds un vismaz 2 gadu tieša pētījumu vietu monitoringa pieredze biotehnoloģiju, farmācijas vai CRO vidē
- Imunoloģijas pieredze tiks uzskatīta par priekšrocību
- Spēja aptuveni 65–75% darba laika ceļot vietējā mērogā un starptautiski, parasti 2–3 dienas nedēļā
- Derīga autovadītāja apliecība
- Vietējo valodu un angļu valodas mutiskas un rakstiskas zināšanas
- Izpratne par klīniskajiem pētījumiem, pētījumu posmiem, GCP/ICH un valstij specifiskajiem klīnisko pētījumu tiesību aktiem un vadlīnijām
- Izpratne par globālajām un valsts vai reģionālajām klīnisko pētījumu vadlīnijām
- Labas dokumentēšanas prakses pārzināšana
- Pierādītas pētījumu vietu pārvaldības spējas, tostarp pētījuma vietas darbības rezultātu un pacientu piesaistes vadība
- Uzlabotas monitoringa prasmes un neatkarīgs profesionāls spriedums
- Spēcīgas IT prasmes, tostarp Microsoft Office un klīnisko pētījumu IT lietojumprogrammas
- Spēja interpretēt un analizēt datus un rādītājus
- Spēja pārvaldīt sarežģītas problēmas un veikt pamatcēloņu analīzi
- Efektīvas laika pārvaldības, organizēšanas, starppersonu komunikācijas, konfliktu pārvaldības un problēmu risināšanas prasmes
- Spēja patstāvīgi strādāt ar vairākiem protokoliem, pētījumu vietām un terapijas jomām
- Spēja efektīvi strādāt daudzkultūru matricas vidē
- Apņemšanās ievērot klientu orientāciju, kvalitāti un atbilstību
- Ziņošanas sistēma par nevēlamiem notikumiem
- Klīniskie pētījumi
- Klīnisko pētījumu metodes
- Klīnisko pētījumu vietu pārvaldība
- Klīnisko pētījumu pārvaldība
- Klīnisko pētījumu plānošana
- Klīnisko pētījumu monitorings
- Kultūras izpratne
- Orientācija uz klientu
- Dokumentu pārvaldība
- Labas klīnisko datu pārvaldības prakses (GCDMP)
- Labas klīniskās prakses (GCP)
- Matricas pārvaldība
- Pārvaldība uz vietas
- Farmācija
- Protokola ievērošana
- Protokola pārskatīšana
- Regulatīvo jautājumu pārvaldība
- Regulatīvā atbilstība
- Regulatīvās inspekcijas
- Attiecību veidošana
- Attālināts monitorings
- Pētījuma vietas pārvaldība
- Pētījuma izstrāde
Priekšrocības
- Gada prēmija
- Ilgtermiņa stimuls, ja piemērojams
- Medicīniskā, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana
- Papildu apdrošināšanas priekšrocības darbiniekiem un ģimenēm
- Pensijas priekšrocības, tostarp 401(k) plāns
- Apmaksātas brīvdienas
- Atvaļinājums
- Līdzjūtības atvaļinājums
- Slimības atvaļinājums
- Attālināta darba iespēja
- Pārcelšanās netiek nodrošināta