MSD是一家全球性生物制药公司，致力于研发药物和疫苗，应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战，以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各，MSD以默沙东（Merck & Co., Inc.）的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合，为人类和动物带来医疗健康解决方案。
MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发，为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务，MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。
临床研究助理—免疫学（远程，新泽西州）
远程临床研究助理职位，负责支持 MSD 的免疫学试验，承担研究中心监督、合规、文档管理和研究者关系维护等工作。 需要进行约 65%–75% 的美国境内及国际出差。
描述
- 维护所负责方案和临床研究中心的绩效与合规性
- 确保研究遵循 ICH/GCP、当地法规、公司政策、质量标准及不良事件报告要求
- 在临床研究各阶段担任研究中心的主要联系人和管理者
- 通过识别和发展新研究中心拓展临床研究区域
- 在内部会议和工作流程中，就监查流程和系统提供主题专业知识
- 建立稳固的研究中心关系，确保试验各阶段的连续性
- 根据适用要求管理和监查临床研究中心
- 深入了解研究方案及相关流程
- 与申办方各职能团队协调，确保研究中心准备就绪
- 支持研究中心选择和验证活动
- 开展远程及现场监查与监督
- 完成验证、启动、监查和关闭访视
- 编写清晰、全面且准确的访视及非访视联系报告
- 在研究启动、维护和关闭期间收集、审查并监查法规文件
- 就方案执行、受试者招募、受试者保留、偏差、文档、审计、检查和绩效与研究者及研究中心工作人员沟通
- 识别、评估、解决并升级研究中心绩效、质量和合规问题
- 与国家运营、财务、法规事务、药物警戒、法务、区域及总部团队、供应商、IRB/IEC 和监管机构协作
- 在 CTMS、eTMF 及其他系统中维护研究信息和文档
- 作为主题专家、伙伴或导师以及最佳实践贡献者，向 CRA 团队分享知识
- 支持或主导审计和检查活动
- 在适当情况下开展联合监查访视
- 识别潜在研究中心，并帮助提升其临床研究能力
任职要求
- 具备科学或医疗保健相关专业的副学士学位、证书或同等学历，以及至少 5 年相关医疗保健经验，其中包括 2 年在生物技术、制药或 CRO 环境中的直接研究中心监查经验；或者具备学士学位或更高学历，以及至少 2 年在生物技术、制药或 CRO 环境中的直接研究中心监查经验
- 优先考虑具有免疫学经验者
- 能够在约 65%–75% 的工作时间内进行美国境内及国际出差，通常每周出差 2–3 天
- 持有有效驾驶执照
- 能够流利使用当地语言和英语，包括口语和书面语
- 了解临床研究、试验阶段、GCP/ICH 以及各国临床研究法律和指南
- 了解全球及国家或区域临床研究指南
- 了解良好文档规范
- 具备研究中心管理能力，包括研究中心绩效和患者招募管理
- 具备高级监查技能和独立的专业判断能力
- 具备较强的信息技术技能，包括 Microsoft Office 和临床 IT 应用程序
- 能够解读和分析数据及指标
- 能够管理复杂问题并开展根本原因分析
- 具备有效的时间管理、组织、人际沟通、冲突管理和问题解决能力
- 能够独立负责多个方案、研究中心和治疗领域
- 能够在多元文化的矩阵式环境中有效工作
- 致力于客户导向、质量和合规
- 不良事件报告系统
- 临床研究
- 临床研究方法
- 临床研究中心管理
- 临床研究管理
- 临床试验规划
- 临床试验监查
- 文化意识
- 客户中心
- 文档管理
- 良好临床数据管理规范（GCDMP）
- 药物临床试验质量管理规范（GCP）
- 矩阵式管理
- 现场管理
- 药剂学
- 方案遵从
- 方案审查
- 法规事务管理
- 法规合规
- 法规检查
- 关系建立
- 远程监查
- 研究中心管理
- 研究设计
福利待遇
- 年度奖金
- 长期激励，视适用情况而定
- 医疗、牙科和视力保险
- 为员工及其家属提供的额外保险福利
- 退休福利，包括 401(k) 计划
- 带薪节假日
- 休假时间
- 丧亲假
- 病假
- 远程工作安排
- 不提供搬迁支持