MSD
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MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.

Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.

Clinical Research Associate – Immunologie (Remote, New Jersey)

Remote-Position als Clinical Research Associate zur Unterstützung von Immunologiestudien für MSD mit Verantwortung für Standortaufsicht, Compliance, Dokumentation und Beziehungen zu Prüfärzten. Erfordert etwa 65–75 % nationale und internationale Reisetätigkeit.

Beschreibung

  • Die Leistung und Compliance für zugewiesene Protokolle und klinische Prüfzentren sicherstellen
  • Sicherstellen, dass Studien ICH/GCP, lokalen Vorschriften, Unternehmensrichtlinien, Qualitätsstandards und Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse entsprechen
  • Während jeder Phase klinischer Forschungsstudien als primärer Ansprechpartner und Manager für die Prüfzentren fungieren
  • Das Gebiet der klinischen Forschung durch die Identifizierung und Entwicklung neuer Prüfzentren erweitern
  • Fachwissen zu Monitoringprozessen und -systemen in internen Besprechungen und Arbeitsgruppen einbringen
  • Starke Beziehungen zu Prüfzentren aufbauen und die Kontinuität über alle Studienphasen hinweg sicherstellen
  • Klinische Prüfzentren gemäß den geltenden Anforderungen verwalten und überwachen
  • Ein umfassendes Verständnis der Studienprotokolle und zugehörigen Verfahren entwickeln
  • Mit Sponsor-Funktionen koordinieren, um die Bereitschaft der Prüfzentren zu gewährleisten
  • Aktivitäten zur Auswahl und Validierung von Prüfzentren unterstützen
  • Remote- und Vor-Ort-Monitoring sowie Aufsicht durchführen
  • Validierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durchführen
  • Klare, umfassende und genaue Berichte zu Besuchen und Kontakten außerhalb von Besuchen erstellen
  • Regulatorische Dokumentation während Studienstart, laufender Pflege und Studienabschluss sammeln, prüfen und überwachen
  • Mit Prüfärzten und dem Personal der Prüfzentren über die Durchführung des Protokolls, Rekrutierung, Bindung von Studienteilnehmenden, Abweichungen, Dokumentation, Audits, Inspektionen und Leistung kommunizieren
  • Probleme bei Leistung, Qualität und Compliance der Prüfzentren identifizieren, bewerten, lösen und eskalieren
  • Mit Country Operations, Finanzen, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Recht, regionalen und globalen Teams, Dienstleistern, IRBs/IECs sowie Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten
  • Studieninformationen und Dokumentation in CTMS, eTMF und anderen Systemen pflegen
  • Wissen als Fachexperte, Buddy oder Mentor sowie als Beitragender zu Best Practices mit dem CRA-Team teilen
  • Audit- und Inspektionsaktivitäten unterstützen oder leiten
  • Bei Bedarf Co-Monitoring-Besuche durchführen
  • Potenzielle Prüfzentren identifizieren und dabei helfen, deren Fähigkeiten in der klinischen Forschung zu stärken

Anforderungen

  • Abschluss als Associate, Zertifikat oder gleichwertige Qualifikation in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachrichtung mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Erfahrung im Gesundheitswesen, davon 2 Jahre direkte Erfahrung im Prüfzentren-Monitoring in einem Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Umfeld; alternativ Bachelorabschluss oder höher mit mindestens 2 Jahren direkter Erfahrung im Prüfzentren-Monitoring in einem Biotechnologie-, Pharma- oder CRO-Umfeld
  • Erfahrung in der Immunologie ist wünschenswert
  • Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen für etwa 65–75 % der Arbeitszeit, typischerweise 2–3 Tage pro Woche
  • Gültiger Führerschein
  • Fließende Beherrschung der lokalen Sprachen und des Englischen in Wort und Schrift
  • Verständnis der klinischen Forschung, der Studienphasen, von GCP/ICH sowie der länderspezifischen Gesetze und Leitlinien für klinische Forschung
  • Verständnis globaler sowie länder- oder regionsspezifischer Leitlinien für klinische Forschung
  • Kenntnisse der Good Documentation Practices
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Prüfzentrenverwaltung, einschließlich Leistungsmanagement und Rekrutierung von Studienteilnehmenden
  • Fortgeschrittene Monitoring-Fähigkeiten und eigenständiges professionelles Urteilsvermögen
  • Ausgeprägte IT-Kenntnisse, einschließlich Microsoft Office und klinischer IT-Anwendungen
  • Fähigkeit zur Interpretation und Analyse von Daten und Kennzahlen
  • Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu bewältigen und Ursachenanalysen durchzuführen
  • Effektives Zeitmanagement, Organisation, zwischenmenschliche Kommunikation, Konfliktmanagement und Problemlösung
  • Fähigkeit, selbstständig über mehrere Protokolle, Prüfzentren und Therapiegebiete hinweg zu arbeiten
  • Fähigkeit zur effektiven Arbeit in einem multikulturellen Matrixumfeld
  • Engagement für Kundenorientierung, Qualität und Compliance
  • System zur Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Klinische Forschung
  • Methoden der klinischen Forschung
  • Management klinischer Prüfzentren
  • Management klinischer Studien
  • Planung klinischer Studien
  • Monitoring klinischer Studien
  • Kulturelles Bewusstsein
  • Kundenorientierung
  • Dokumentenmanagement
  • Good Clinical Data Management Practice (GCDMP)
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Matrixmanagement
  • Management vor Ort
  • Pharmazeutik
  • Einhaltung von Protokollen
  • Protokollprüfung
  • Management regulatorischer Angelegenheiten
  • Regulatorische Compliance
  • Regulatorische Inspektionen
  • Beziehungsaufbau
  • Remote-Monitoring
  • Prüfzentrenverwaltung
  • Studiendesign

Zusatzleistungen

  • Jährlicher Bonus
  • Langfristige variable Vergütung, sofern zutreffend
  • Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung
  • Zusätzliche Versicherungsleistungen für Mitarbeitende und Familien
  • Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
  • Bezahlte Feiertage
  • Urlaub
  • Sonderurlaub aus persönlichen Gründen
  • Krankheitsurlaub
  • Remote-Arbeitsmodell
  • Keine Umzugsunterstützung

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