
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
臨床研究アソシエイト—免疫学(リモート、ニュージャージー州)
MSDの免疫学試験を支援するリモート勤務の臨床研究アソシエイトです。施設監督、コンプライアンス、文書管理、治験責任医師との関係構築を担当します。 米国内および海外への出張が勤務時間の約65~75%必要です。
仕事内容
- 担当する治験実施計画書および臨床試験施設のパフォーマンスとコンプライアンスを維持する
- 試験が ICH/GCP、現地規制、会社方針、品質基準、不具合事象報告要件に従って実施されるよう徹底する
- 臨床研究の各段階を通じて、施設の主な窓口および管理者を務める
- 新たな施設を特定・開発し、臨床研究の担当領域を拡大する
- 社内会議やワークストリームで、モニタリングプロセスおよびシステムに関する専門知識を提供する
- 施設との強固な関係を構築し、試験の各段階で継続性を維持する
- 適用要件に従って臨床試験施設を管理・モニタリングする
- 治験実施計画書および関連手順を十分に理解する
- スポンサーの各機能部門と連携し、施設の準備を整える
- 施設選定およびバリデーション活動を支援する
- リモートおよびオンサイトでのモニタリングと監督を実施する
- バリデーション、開始、モニタリング、終了訪問を完了する
- 訪問および非訪問連絡の内容を、明確かつ包括的で正確な報告書にまとめる
- 試験開始、維持、終了まで規制関連文書を収集、確認、モニタリングする
- 治験実施計画書の実施、被験者募集、継続、逸脱、文書、監査、査察、パフォーマンスについて、治験責任医師および施設スタッフと連絡を取る
- 施設のパフォーマンス、品質、コンプライアンスに関する問題を特定、評価、解決し、必要に応じてエスカレーションする
- 国別オペレーション、財務、薬事、ファーマコビジランス、法務、地域・本社チーム、ベンダー、IRB/IEC、規制当局と連携する
- CTMS、eTMF、その他のシステムで試験情報および文書を維持管理する
- 専門家、バディまたはメンター、ベストプラクティスの貢献者として CRA チームと知識を共有する
- 監査および査察活動を支援または主導する
- 適切な場合に共同モニタリング訪問を実施する
- 将来の施設を特定し、臨床研究能力の強化を支援する
応募要件
- 科学または医療分野の準学士号、資格、または同等の学歴に加え、関連する医療分野で5年以上の経験(バイオテクノロジー、製薬、CRO環境での施設直接モニタリング経験2年以上を含む);または学士号以上に加え、バイオテクノロジー、製薬、CRO環境での施設直接モニタリング経験2年以上
- 免疫学の経験が望ましい
- 勤務時間の約65~75%について、米国内および海外への出張が可能であること(通常、週2~3日)
- 有効な運転免許証
- 現地語および英語の会話・読み書き能力
- 臨床研究、試験段階、GCP/ICH、および各国の臨床研究関連法規・ガイドラインに関する理解
- グローバルおよび国別・地域別の臨床研究ガイドラインに関する理解
- 適正文書化基準に関する知識
- 施設パフォーマンスおよび患者募集を含む施設管理能力
- 高度なモニタリングスキルと自立した専門的判断力
- Microsoft Officeおよび臨床 IT アプリケーションを含む高度な IT スキル
- データおよび指標を解釈・分析する能力
- 複雑な問題を管理し、根本原因分析を実施する能力
- 効果的な時間管理、整理力、対人コミュニケーション、コンフリクトマネジメント、問題解決能力
- 複数の治験実施計画書、施設、治療領域にわたり自律的に業務を遂行する能力
- 多文化のマトリックス環境で効果的に働く能力
- 顧客重視、品質、コンプライアンスへの取り組み
- 有害事象報告システム
- 臨床研究
- 臨床研究方法
- 臨床試験施設管理
- 臨床試験管理
- 臨床試験計画
- 臨床試験モニタリング
- 文化的認識
- 顧客中心主義
- 文書管理
- 適正臨床データ管理基準(GCDMP)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
- マトリックス管理
- オンサイト管理
- 薬剤学
- 治験実施計画書の遵守
- 治験実施計画書のレビュー
- 薬事管理
- 規制コンプライアンス
- 規制当局査察
- 関係構築
- リモートモニタリング
- 施設管理
- 試験デザイン
福利厚生
- 年間賞与
- 該当する場合は長期インセンティブ
- 医療、歯科、眼科の補償
- 従業員と家族向けの追加保険給付
- 401(k)プランを含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 忌引休暇
- 病気休暇
- リモート勤務制度
- 転居支援なし