
MSD er en global biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler lægemidler og vacciner til store sundhedsudfordringer, herunder kræft, infektionssygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske tilstande samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er virksomheden kendt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer videnskabelig forskning med udviklingsmæssig og kommerciel ekspertise for at bringe sundhedsløsninger ud til mennesker og dyr.
Arbejdet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og udvikling og skaber muligheder for fagfolk på tværs af videnskabelige, kliniske, kommercielle, operationelle og virksomhedsrelaterede teams. Med aktiviteter i regioner over hele verden afspejler karrierer hos MSD virksomhedens fokus på forskning, samarbejde, inklusion og ansvarlige fremskridt inden for global sundhed.
Clinical Research Associate – immunologi (fjernarbejde, New Jersey)
Fjernbaseret stilling som Clinical Research Associate med ansvar for immunologistudier for MSD, herunder tilsyn med forsøgssteder, compliance, dokumentation og relationer til investigatorer. Stillingen kræver cirka 65–75 % indenlandske og internationale rejser.
Beskrivelse
- Opretholde resultater og compliance for tildelte protokoller og kliniske forsøgssteder
- Sikre, at studier følger ICH/GCP, lokale regler, virksomhedens politikker, kvalitetsstandarder og krav til indberetning af bivirkninger
- Være den primære kontaktperson og ansvarlige leder for forsøgsstedet gennem alle faser af kliniske forskningsstudier
- Udvide området for klinisk forskning ved at identificere og udvikle nye forsøgssteder
- Bidrage med fagekspertise om monitoreringsprocesser og systemer på interne møder og i arbejdsstrømme
- Opbygge stærke relationer til forsøgssteder og sikre kontinuitet gennem forsøgsfaserne
- Administrere og monitorere kliniske forsøgssteder i overensstemmelse med gældende krav
- Opbygge et grundigt kendskab til studieprotokoller og relaterede procedurer
- Koordinere med sponsorens funktioner for at opnå klarhed til forsøgsstart på forsøgsstedet
- Understøtte aktiviteter for udvælgelse og validering af forsøgssteder
- Gennemføre monitorering og tilsyn på afstand og på stedet
- Gennemføre validerings-, initierings-, monitorerings- og afslutningsbesøg
- Udarbejde klare, omfattende og præcise rapporter om besøg og andre kontakter
- Indsamle, gennemgå og monitorere regulatorisk dokumentation under studiestart, vedligeholdelse og afslutning
- Kommunikere med investigatorer og personale på forsøgssteder om protokolgennemførelse, rekruttering, fastholdelse, afvigelser, dokumentation, audits, inspektioner og resultater
- Identificere, evaluere, løse og eskalere problemer med forsøgssteders resultater, kvalitet og compliance
- Samarbejde med landeteams, økonomi, regulatoriske forhold, lægemiddelovervågning, jura, regionale teams og hovedkontor, leverandører, IRB/IEC og regulatoriske myndigheder
- Vedligeholde studieinformation og dokumentation i CTMS, eTMF og andre systemer
- Dele viden med CRA-teamet som fagekspert, buddy eller mentor og bidrage med bedste praksis
- Understøtte eller lede audit- og inspektionsaktiviteter
- Gennemføre fælles monitoreringsbesøg, når det er relevant
- Identificere potentielle forsøgssteder og bidrage til at styrke deres kapacitet inden for klinisk forskning
Krav
- En erhvervsakademiuddannelse, et certifikat eller tilsvarende inden for naturvidenskab eller sundhedsområdet med mindst 5 års relevant erfaring fra sundhedssektoren, herunder 2 års direkte erfaring med monitorering af forsøgssteder i biotek-, medicinal- eller CRO-branchen; alternativt en bachelorgrad eller højere med mindst 2 års direkte erfaring med monitorering af forsøgssteder i biotek-, medicinal- eller CRO-branchen
- Erfaring med immunologi foretrækkes
- Evne til at rejse nationalt og internationalt cirka 65–75 % af arbejdstiden, typisk 2–3 dage om ugen
- Gyldigt kørekort
- Flydende i lokale sprog og engelsk, både mundtligt og skriftligt
- Forståelse af klinisk forskning, forsøgsfaser, GCP/ICH samt landespecifikke love og retningslinjer for klinisk forskning
- Forståelse af globale og nationale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Kendskab til god dokumentationspraksis
- Dokumenteret evne til at administrere forsøgssteder, herunder resultater og patientrekruttering
- Avancerede monitoreringskompetencer og selvstændigt professionelt skøn
- Stærke IT-kompetencer, herunder Microsoft Office og kliniske IT-applikationer
- Evne til at fortolke og analysere data og målepunkter
- Evne til at håndtere komplekse problemstillinger og gennemføre årsagsanalyser
- Effektiv tidsstyring, organisering, interpersonel kommunikation, konflikthåndtering og problemløsning
- Evne til at arbejde selvstændigt på tværs af flere protokoller, forsøgssteder og terapiområder
- Evne til at arbejde effektivt i et multikulturelt matrixmiljø
- Engagement i kundefokus, kvalitet og compliance
- System til indberetning af bivirkninger
- Klinisk forskning
- Metoder inden for klinisk forskning
- Administration af kliniske forsøgssteder
- Administration af kliniske studier
- Planlægning af kliniske studier
- Monitorering af kliniske forsøg
- Kulturel bevidsthed
- Kundecentrering
- Dokumenthåndtering
- God praksis for håndtering af kliniske data (GCDMP)
- God klinisk praksis (GCP)
- Matrixledelse
- Administration på stedet
- Farmaceutiske videnskaber
- Overholdelse af protokol
- Protokolgennemgang
- Administration af regulatoriske forhold
- Regulatorisk compliance
- Regulatoriske inspektioner
- Relationsopbygning
- Fjernmonitorering
- Administration af forsøgssteder
- Studiedesign
Fordele
- Årlig bonus
- Langsigtet incitament, hvor det er relevant
- Dækning af læge-, tandlæge- og synsbehandling
- Yderligere forsikringsfordele for medarbejdere og familier
- Pensionsordning, herunder en 401(k)-ordning
- Betalte helligdage
- Ferie
- Orlov af medfølelse
- Sygeorlov
- Fjernarbejdsordning
- Ingen flytning