MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Фахівець із клінічних досліджень — імунологія (віддалено, Нью-Джерсі)
Віддалена посада фахівця із клінічних досліджень, який підтримує імунологічні дослідження для MSD та відповідає за нагляд за центрами, дотримання вимог, документацію і взаємодію з дослідниками. Передбачає близько 65–75% поїздок країною та за кордон.
Опис
- Забезпечувати результативність і дотримання вимог за призначеними протоколами та клінічними центрами
- Забезпечувати відповідність досліджень вимогам ICH/GCP, місцевим нормативним актам, політикам компанії, стандартам якості та вимогам до звітування про несприятливі явища
- Бути основною контактною особою та керівником центру на кожному етапі клінічних досліджень
- Розширювати територію клінічних досліджень шляхом пошуку та розвитку нових центрів
- Надавати експертні знання щодо процесів і систем моніторингу на внутрішніх зустрічах і в робочих потоках
- Вибудовувати міцні відносини з центрами та забезпечувати безперервність на всіх етапах досліджень
- Керувати клінічними дослідницькими центрами та здійснювати їхній моніторинг відповідно до застосовних вимог
- Глибоко вивчити протоколи досліджень і пов’язані з ними процедури
- Координувати роботу з функціями спонсора для забезпечення готовності центру
- Підтримувати заходи з вибору та валідації центрів
- Проводити дистанційний і виїзний моніторинг та нагляд
- Проводити валідаційні, ініціаційні, моніторингові та завершальні візити
- Готувати чіткі, повні й точні звіти про візити та контакти поза межами візитів
- Збирати, перевіряти та відстежувати нормативну документацію на етапах запуску, супроводу та завершення дослідження
- Спілкуватися з дослідниками та персоналом центрів щодо проведення протоколу, набору й утримання учасників, відхилень, документації, аудитів, інспекцій і результативності
- Виявляти, оцінювати, усувати та ескалувати проблеми результативності, якості й дотримання вимог у центрах
- Співпрацювати з командами операцій у країнах, фінансів, регуляторних питань, фармаконагляду, юридичною функцією, регіональними та центральними командами, постачальниками, IRB/IEC і регуляторними органами
- Підтримувати інформацію та документацію дослідження в CTMS, eTMF та інших системах
- Ділитися знаннями з командою CRA як предметний експерт, наставник або партнер з адаптації, а також учасник обміну найкращими практиками
- Підтримувати або очолювати аудити та інспекції
- Проводити спільні моніторингові візити за потреби
- Виявляти потенційні центри та допомагати посилювати їхні можливості у сфері клінічних досліджень
Вимоги
- Ступінь молодшого спеціаліста, сертифікат або еквівалентна кваліфікація в науковій чи медичній галузі та щонайменше 5 років відповідного досвіду у сфері охорони здоров’я, включно з 2 роками безпосереднього моніторингу центрів у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO; або ступінь бакалавра чи вище та щонайменше 2 роки безпосереднього моніторингу центрів у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO
- Бажаний досвід в імунології
- Готовність до поїздок країною та за кордон приблизно протягом 65–75% робочого часу, зазвичай 2–3 дні на тиждень
- Чинне водійське посвідчення
- Вільне володіння місцевими мовами та англійською мовою усно й письмово
- Розуміння клінічних досліджень, фаз досліджень, GCP/ICH і національного законодавства та настанов у сфері клінічних досліджень
- Розуміння глобальних і національних або регіональних настанов у сфері клінічних досліджень
- Знання належної документаційної практики
- Підтверджені навички управління центрами, зокрема управління результативністю центру та набором пацієнтів
- Розвинені навички моніторингу та самостійне професійне судження
- Високий рівень ІТ-навичок, зокрема роботи з Microsoft Office і клінічними ІТ-застосунками
- Здатність інтерпретувати й аналізувати дані та показники
- Здатність керувати складними питаннями та проводити аналіз першопричин
- Ефективні навички управління часом, організації, міжособистісної комунікації, управління конфліктами та розв’язання проблем
- Здатність самостійно працювати з кількома протоколами, центрами та терапевтичними напрямами
- Здатність ефективно працювати в мультикультурному матричному середовищі
- Орієнтація на клієнта, якість і дотримання вимог
- Система звітування про несприятливі явища
- Клінічні дослідження
- Методи клінічних досліджень
- Управління клінічними центрами
- Управління клінічними дослідженнями
- Планування клінічних досліджень
- Моніторинг клінічних досліджень
- Культурна обізнаність
- Орієнтація на клієнта
- Управління документацією
- Належна практика управління клінічними даними (GCDMP)
- Належна клінічна практика (GCP)
- Матричне управління
- Управління роботою на об’єкті
- Фармацевтика
- Дотримання протоколу
- Перевірка протоколу
- Управління регуляторними питаннями
- Дотримання регуляторних вимог
- Регуляторні інспекції
- Побудова відносин
- Дистанційний моніторинг
- Управління центрами
- Дизайн дослідження
Переваги
- Річний бонус
- Довгострокове стимулювання, якщо застосовно
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Додаткові страхові пільги для працівників і їхніх сімей
- Пенсійні пільги, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Відпустка
- Відпустка за сімейними обставинами
- Оплачуваний лікарняний
- Віддалений формат роботи
- Без релокації