MSD è un'azienda biofarmaceutica globale che sviluppa medicinali e vaccini per affrontare le principali sfide sanitarie, tra cui il cancro, le malattie infettive, le patologie cardiovascolari e metaboliche e l'assistenza incentrata sulla prevenzione. Conosciuta come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, MSD combina la ricerca scientifica con competenze nello sviluppo e nelle attività commerciali per portare soluzioni sanitarie a persone e animali.
Le sue attività comprendono la salute umana, la salute animale e la ricerca e sviluppo, creando opportunità per professionisti di team scientifici, clinici, commerciali, operativi e aziendali. Con attività in regioni di tutto il mondo, le carriere in MSD riflettono il suo impegno per la ricerca, la collaborazione, l'inclusione e un progresso responsabile nella salute globale.
Clinical Research Associate - Immunologia (Remoto, New Jersey)
Ruolo da remoto di Clinical Research Associate a supporto degli studi di immunologia di MSD, con responsabilità per la supervisione dei centri, la conformità, la documentazione e i rapporti con gli sperimentatori. Richiede circa il 65–75% di trasferte nazionali e internazionali.
Stati Uniti
New Jersey96.200 $ – 151.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Mantenere le prestazioni e la conformità dei protocolli e dei centri clinici assegnati
- Garantire che gli studi rispettino ICH/GCP, le normative locali, le politiche aziendali, gli standard di qualità e i requisiti di segnalazione degli eventi avversi
- Essere il principale referente del centro e gestirlo durante ogni fase degli studi di ricerca clinica
- Ampliare il territorio di ricerca clinica identificando e sviluppando nuovi centri
- Contribuire con competenze specialistiche sui processi e sui sistemi di monitoraggio nelle riunioni interne e nei gruppi di lavoro
- Costruire solide relazioni con i centri e garantire la continuità tra le fasi dello studio
- Gestire e monitorare i centri degli studi clinici in conformità ai requisiti applicabili
- Sviluppare una conoscenza approfondita dei protocolli di studio e delle procedure correlate
- Coordinarsi con le funzioni dello sponsor per garantire la preparazione del centro
- Supportare le attività di selezione e convalida dei centri
- Condurre il monitoraggio e la supervisione da remoto e in sede
- Completare le visite di convalida, avvio, monitoraggio e chiusura
- Produrre rapporti chiari, completi e accurati sulle visite e sui contatti non effettuati durante le visite
- Raccogliere, esaminare e monitorare la documentazione normativa durante l’avvio, la gestione e la chiusura dello studio
- Comunicare con gli sperimentatori e il personale dei centri in merito alla conduzione del protocollo, al reclutamento, al mantenimento dei partecipanti, alle deviazioni, alla documentazione, agli audit, alle ispezioni e alle prestazioni
- Identificare, valutare, risolvere ed escalare i problemi relativi a prestazioni, qualità e conformità dei centri
- Collaborare con i team delle operazioni nazionali, finanza, affari regolatori, farmacovigilanza, legale, i team regionali e della sede centrale, i fornitori, i comitati etici e le autorità regolatorie
- Mantenere le informazioni e la documentazione dello studio in CTMS, eTMF e altri sistemi
- Condividere le conoscenze con il team CRA in qualità di esperto della materia, collega di supporto o mentor e collaboratore alle migliori pratiche
- Supportare o guidare le attività di audit e ispezione
- Condurre visite di co-monitoraggio quando appropriato
- Identificare i centri potenziali e contribuire a rafforzarne le capacità di ricerca clinica
Requisiti
- Diploma, certificato o titolo equivalente in una disciplina scientifica o sanitaria con almeno 5 anni di esperienza rilevante nel settore sanitario, inclusi 2 anni di esperienza diretta nel monitoraggio dei centri in un contesto biotecnologico, farmaceutico o CRO; in alternativa, laurea o titolo superiore con almeno 2 anni di esperienza diretta nel monitoraggio dei centri in un contesto biotecnologico, farmaceutico o CRO
- È preferibile esperienza in immunologia
- Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale per circa il 65%–75% dell’orario di lavoro, generalmente 2–3 giorni alla settimana
- Patente di guida valida
- Conoscenza fluente, scritta e parlata, delle lingue locali e dell’inglese
- Comprensione della ricerca clinica, delle fasi degli studi, di GCP/ICH e delle leggi e linee guida nazionali sulla ricerca clinica
- Comprensione delle linee guida globali e nazionali o regionali sulla ricerca clinica
- Conoscenza delle buone pratiche di documentazione
- Comprovata capacità di gestione dei centri, incluse le prestazioni dei centri e il reclutamento dei pazienti
- Competenze avanzate di monitoraggio e giudizio professionale indipendente
- Solide competenze informatiche, inclusi Microsoft Office e applicazioni informatiche cliniche
- Capacità di interpretare e analizzare dati e metriche
- Capacità di gestire problemi complessi e condurre analisi delle cause principali
- Efficaci capacità di gestione del tempo, organizzazione, comunicazione interpersonale, gestione dei conflitti e risoluzione dei problemi
- Capacità di lavorare in autonomia su più protocolli, centri e aree terapeutiche
- Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente matriciale multiculturale
- Impegno verso l’orientamento al cliente, la qualità e la conformità
- Sistema di segnalazione degli eventi avversi
- Ricerca clinica
- Metodi di ricerca clinica
- Gestione dei centri clinici
- Gestione degli studi clinici
- Pianificazione degli studi clinici
- Monitoraggio degli studi clinici
- Consapevolezza culturale
- Orientamento al cliente
- Gestione documentale
- Buone pratiche di gestione dei dati clinici (GCDMP)
- Buone pratiche cliniche (GCP)
- Gestione matriciale
- Gestione in sede
- Farmaceutica
- Aderenza al protocollo
- Revisione dei protocolli
- Gestione degli affari regolatori
- Conformità normativa
- Ispezioni normative
- Costruzione di relazioni
- Monitoraggio da remoto
- Gestione dei centri
- Progettazione degli studi
Benefit
- Bonus annuale
- Incentivo a lungo termine, ove applicabile
- Copertura medica, dentistica e oftalmica
- Ulteriori benefici assicurativi per dipendenti e famiglie
- Benefici pensionistici, incluso un piano 401(k)
- Festività retribuite
- Ferie
- Congedo per motivi familiari o personali gravi
- Congedo per malattia
- Modalità di lavoro da remoto
- Nessun trasferimento