MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Klinický výskumný pracovník – imunológia (práca na diaľku, New Jersey)
Práca klinického výskumného pracovníka na diaľku na podpore imunologických skúšaní pre spoločnosť MSD so zodpovednosťou za dohľad nad pracoviskami, dodržiavanie predpisov, dokumentáciu a vzťahy s výskumníkmi. Vyžaduje približne 65–75 % cestovania v rámci krajiny aj do zahraničia.
Popis
- Udržiavať výkonnosť a súlad s požiadavkami pri pridelených protokoloch a klinických pracoviskách
- Zabezpečiť, aby štúdie dodržiavali ICH/GCP, miestne predpisy, firemné zásady, štandardy kvality a požiadavky na hlásenie nežiaducich udalostí
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný pracovník a manažér pracoviska počas každej fázy klinických výskumných štúdií
- Rozširovať územie klinického výskumu identifikovaním a rozvojom nových pracovísk
- Prispievať odbornými znalosťami o monitorovacích procesoch a systémoch na interných stretnutiach a v pracovných skupinách
- Budovať pevné vzťahy s pracoviskami a zabezpečovať kontinuitu medzi fázami skúšania
- Riadiť a monitorovať klinické pracoviská v súlade s platnými požiadavkami
- Dôkladne porozumieť protokolom štúdií a súvisiacim postupom
- Koordinovať sa s funkciami zadávateľa s cieľom dosiahnuť pripravenosť pracoviska
- Podporovať výber a validačné aktivity pracovísk
- Vykonávať vzdialený aj miestny monitoring a dohľad
- Dokončovať validačné, iniciačné, monitorovacie a záverečné návštevy
- Vypracúvať jasné, komplexné a presné správy o návštevách a kontaktoch mimo návštev
- Zhromažďovať, kontrolovať a monitorovať regulačnú dokumentáciu počas začatia, priebehu a ukončenia štúdie
- Komunikovať s výskumníkmi a pracovníkmi pracovísk o vedení protokolu, nábore, udržaní účastníkov, odchýlkach, dokumentácii, auditoch, inšpekciách a výkonnosti
- Identifikovať, vyhodnocovať, riešiť a eskalovať otázky výkonnosti, kvality a súladu pracovísk
- Spolupracovať s tímami pre prevádzku v krajinách, financie, regulačné záležitosti, farmakovigilanciu, právne záležitosti, regionálnymi a centrálnymi tímami, dodávateľmi, etickými komisiami a regulačnými orgánmi
- Udržiavať informácie o štúdii a dokumentáciu v systémoch CTMS, eTMF a ďalších systémoch
- Zdieľať znalosti s tímom CRA ako odborník na danú oblasť, kolega alebo mentor a prispievateľ k osvedčeným postupom
- Podporovať alebo viesť audity a inšpekcie
- V prípade potreby vykonávať spoločné monitorovacie návštevy
- Identifikovať perspektívne pracoviská a pomáhať posilňovať ich schopnosti v oblasti klinického výskumu
Požiadavky
- Vyššie odborné vzdelanie, osvedčenie alebo ekvivalent v prírodovednom či zdravotníckom odbore a najmenej 5 rokov relevantných skúseností v zdravotníctve vrátane 2 rokov priameho monitorovania pracovísk v biotechnologickom, farmaceutickom prostredí alebo v CRO; prípadne bakalárske alebo vyššie vzdelanie a najmenej 2 roky priameho monitorovania pracovísk v biotechnologickom, farmaceutickom prostredí alebo v CRO
- Skúsenosti s imunológiou sú výhodou
- Schopnosť cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia približne 65–75 % pracovného času, zvyčajne 2–3 dni týždenne
- Platný vodičský preukaz
- Plynulá znalosť miestnych jazykov a angličtiny v hovorenom aj písanom prejave
- Znalosť klinického výskumu, fáz skúšaní, GCP/ICH a zákonov a usmernení pre klinický výskum platných v danej krajine
- Znalosť globálnych a národných alebo regionálnych usmernení pre klinický výskum
- Znalosť správnej dokumentačnej praxe
- Preukázaná schopnosť riadiť pracoviská vrátane ich výkonnosti a náboru pacientov
- Pokročilé monitorovacie zručnosti a samostatný odborný úsudok
- Výborné IT zručnosti vrátane Microsoft Office a klinických IT aplikácií
- Schopnosť interpretovať a analyzovať údaje a metriky
- Schopnosť riadiť komplexné otázky a vykonávať analýzu základných príčin
- Efektívne riadenie času, organizácia, medziľudská komunikácia, riadenie konfliktov a riešenie problémov
- Schopnosť samostatne pracovať na viacerých protokoloch, pracoviskách a terapeutických oblastiach
- Schopnosť efektívne pracovať v multikultúrnom maticovom prostredí
- Záväzok k orientácii na zákazníka, kvalite a súladu s požiadavkami
- Systém hlásenia nežiaducich udalostí
- Klinický výskum
- Metódy klinického výskumu
- Riadenie klinických pracovísk
- Riadenie klinických štúdií
- Plánovanie klinických skúšaní
- Monitoring klinických skúšaní
- Kultúrne povedomie
- Orientácia na zákazníka
- Riadenie dokumentácie
- Správna prax riadenia klinických údajov (GCDMP)
- Správna klinická prax (GCP)
- Maticové riadenie
- Riadenie na pracovisku
- Farmaceutika
- Dodržiavanie protokolu
- Kontrola protokolu
- Riadenie regulačných záležitostí
- Súlad s regulačnými požiadavkami
- Regulačné inšpekcie
- Budovanie vzťahov
- Vzdialený monitoring
- Riadenie pracovísk
- Návrh štúdie
Benefity
- Ročný bonus
- Dlhodobá motivačná odmena podľa platnosti
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Ďalšie poistné výhody pre zamestnancov a rodiny
- Dôchodkové výhody vrátane plánu 401(k)
- Platené sviatky
- Dovolenka
- Voľno z dôvodu súcitu
- Sick leave
- Práca na diaľku
- Bez relokácie