
MSD는 암, 감염병, 심혈관 및 대사 질환을 비롯한 주요 건강 문제와 예방 중심의 의료 수요에 대응하는 의약품과 백신을 개발하는 글로벌 바이오제약 기업입니다. 미국, 캐나다, 푸에르토리코에서는 Merck & Co., Inc.라는 이름으로 알려져 있습니다. MSD는 과학 연구와 연구개발 및 사업화 전문성을 결합해 사람과 동물에게 의료·건강 솔루션을 제공하고 있습니다.
MSD의 사업은 인간 건강, 동물 건강, 연구개발 분야를 아우르며, 과학, 임상, 상업, 운영, 기업 부문 등 다양한 팀에서 전문가들이 역량을 발휘할 기회를 제공합니다. 전 세계 여러 지역에서 사업을 운영하는 MSD의 커리어는 연구, 협업, 포용, 그리고 글로벌 헬스의 책임 있는 발전을 중시하는 회사의 방향성을 반영합니다.
임상 연구 어소시에이트—면역학(원격, 뉴저지)
MSD의 면역학 시험을 지원하는 원격 임상 연구 어소시에이트 직무입니다. 시험기관 감독, 규정 준수, 문서 관리 및 연구자 관계 구축을 담당합니다. 미국 내 및 해외 출장이 근무 시간의 약 65%–75% 필요합니다.
설명
- 담당 프로토콜과 임상시험 기관의 성과 및 규정 준수 상태를 유지합니다
- 시험이 ICH/GCP, 현지 규정, 회사 정책, 품질 기준 및 이상사례 보고 요건을 따르도록 합니다
- 임상 연구의 각 단계에서 기관의 주요 연락 담당자이자 관리자로 활동합니다
- 새로운 기관을 발굴하고 개발하여 임상 연구 영역을 확대합니다
- 내부 회의와 업무 흐름에서 모니터링 프로세스 및 시스템에 대한 전문 지식을 제공합니다
- 기관과 강력한 관계를 구축하고 시험 단계 전반의 연속성을 유지합니다
- 관련 요건에 따라 임상시험 기관을 관리하고 모니터링합니다
- 시험 프로토콜과 관련 절차를 철저히 이해합니다
- 스폰서의 기능 조직과 협력하여 기관의 시험 준비를 완료합니다
- 기관 선정 및 검증 활동을 지원합니다
- 원격 및 현장 모니터링과 감독을 수행합니다
- 검증, 개시, 모니터링 및 종료 방문을 완료합니다
- 방문 및 비방문 연락 보고서를 명확하고 포괄적이며 정확하게 작성합니다
- 시험 시작, 유지 및 종료 과정에서 규제 문서를 수집, 검토 및 모니터링합니다
- 프로토콜 수행, 모집, 유지, 일탈, 문서화, 감사, 실사 및 성과에 대해 연구자와 기관 직원에게 전달합니다
- 기관 성과, 품질 및 규정 준수 문제를 식별, 평가, 해결하고 필요하면 상위 단계로 보고합니다
- 국가 운영, 재무, 규제 업무, 약물감시, 법무, 지역 및 본사 팀, 공급업체, IRB/IEC 및 규제 당국과 협력합니다
- CTMS, eTMF 및 기타 시스템에서 시험 정보와 문서를 유지 관리합니다
- 주제 전문가, 버디 또는 멘토 및 모범 사례 기여자로서 CRA 팀과 지식을 공유합니다
- 감사 및 실사 활동을 지원하거나 주도합니다
- 적절한 경우 공동 모니터링 방문을 수행합니다
- 잠재적 기관을 발굴하고 임상 연구 역량 강화를 지원합니다
지원 자격
- 과학 또는 의료 분야의 준학사 학위, 자격증 또는 이에 상응하는 학력과 최소 5년의 관련 의료 경험(생명공학, 제약 또는 CRO 환경에서 직접 시험기관 모니터링 경험 2년 포함); 또는 학사 학위 이상과 생명공학, 제약 또는 CRO 환경에서 직접 시험기관 모니터링 경험 2년 이상
- 면역학 경험 우대
- 근무 시간의 약 65%–75% 동안 미국 내 및 해외 출장이 가능해야 하며, 일반적으로 주 2–3일 출장
- 유효한 운전면허증
- 현지 언어와 영어의 구두 및 서면 유창성
- 임상 연구, 시험 단계, GCP/ICH 및 국가별 임상 연구 법률과 지침에 대한 이해
- 글로벌 및 국가 또는 지역별 임상 연구 지침에 대한 이해
- 우수 문서화 기준에 대한 지식
- 기관 성과 및 환자 모집을 포함한 기관 관리 능력
- 고급 모니터링 기술과 독립적인 전문적 판단력
- Microsoft Office 및 임상 IT 애플리케이션을 포함한 뛰어난 IT 역량
- 데이터와 지표를 해석하고 분석하는 능력
- 복잡한 문제를 관리하고 근본 원인 분석을 수행하는 능력
- 효과적인 시간 관리, 조직화, 대인 커뮤니케이션, 갈등 관리 및 문제 해결 능력
- 여러 프로토콜, 기관 및 치료 영역에서 독립적으로 업무를 수행하는 능력
- 다문화 매트릭스 환경에서 효과적으로 일하는 능력
- 고객 중심, 품질 및 규정 준수에 대한 헌신
- 이상사례 보고 시스템
- 임상 연구
- 임상 연구 방법
- 임상시험 기관 관리
- 임상시험 관리
- 임상시험 계획
- 임상시험 모니터링
- 문화적 인식
- 고객 중심성
- 문서 관리
- 우수 임상 데이터 관리 기준(GCDMP)
- 우수 임상시험 관리 기준(GCP)
- 매트릭스 관리
- 현장 관리
- 약제학
- 프로토콜 준수
- 프로토콜 검토
- 규제 업무 관리
- 규제 준수
- 규제 실사
- 관계 구축
- 원격 모니터링
- 기관 관리
- 시험 설계
복리후생
- 연간 보너스
- 해당되는 경우 장기 인센티브
- 의료, 치과 및 안과 보장
- 직원 및 가족을 위한 추가 보험 혜택
- 401(k) 플랜을 포함한 퇴직 혜택
- 유급 공휴일
- 휴가
- 가족상 휴가
- 병가
- 원격 근무 방식
- 이주 지원 없음