MSD er et globalt biofarmasøytisk selskap som utvikler legemidler og vaksiner for store helseutfordringer, blant annet kreft, infeksjonssykdommer, hjerte- og karsykdommer og metabolske tilstander samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er selskapet kjent som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer vitenskapelig forskning med utviklings- og kommersiell ekspertise for å gjøre helseløsninger tilgjengelige for mennesker og dyr.
Arbeidet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og utvikling, og skaper muligheter for fagfolk innen vitenskapelige, kliniske, kommersielle, operative og konsernrelaterte team. Med virksomhet i regioner over hele verden gjenspeiler karrierer i MSD selskapets fokus på forskning, samarbeid, inkludering og ansvarlige fremskritt innen global helse.
Clinical Research Associate – immunologi (fjernarbeid, New Jersey)
Fjernbasert stilling som Clinical Research Associate med ansvar for immunologistudier for MSD, inkludert oppfølging av studiesentre, etterlevelse, dokumentasjon og kontakt med utprøvere. Stillingen krever cirka 65–75 % innenlandske og internasjonale reiser.
USA
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Opprettholde resultater og etterlevelse for tildelte protokoller og kliniske studiesentre
- Sikre at studier følger ICH/GCP, lokale regler, selskapets retningslinjer, kvalitetsstandarder og krav til rapportering av bivirkninger
- Være primærkontakt og ansvarlig leder for studiesenteret gjennom alle faser av kliniske forskningsstudier
- Utvide området for klinisk forskning ved å identifisere og utvikle nye studiesentre
- Bidra med fagekspertise om monitoreringsprosesser og systemer i interne møter og arbeidsstrømmer
- Bygge sterke relasjoner til studiesentre og sikre kontinuitet gjennom studiefasene
- Administrere og monitorere kliniske studiesentre i samsvar med gjeldende krav
- Opparbeide en grundig forståelse av studieprotokoller og tilknyttede prosedyrer
- Koordinere med sponsorens funksjoner for å sikre at studiesenteret er klart
- Støtte aktiviteter for utvelgelse og validering av studiesentre
- Gjennomføre monitorering og oppfølging eksternt og på stedet
- Gjennomføre validerings-, oppstarts-, monitorerings- og avslutningsbesøk
- Utarbeide tydelige, omfattende og nøyaktige rapporter fra besøk og andre kontakter
- Samle inn, gjennomgå og følge opp regulatorisk dokumentasjon under oppstart, vedlikehold og avslutning av studier
- Kommunisere med utprøvere og personale ved studiesentre om protokollgjennomføring, rekruttering, oppfølging, avvik, dokumentasjon, revisjoner, inspeksjoner og resultater
- Identifisere, evaluere, løse og eskalere problemer knyttet til studiesentrenes resultater, kvalitet og etterlevelse
- Samarbeide med landorganisasjoner, økonomi, regulatoriske forhold, legemiddelsikkerhet, juridisk avdeling, regionale team og hovedkontor, leverandører, IRB/IEC og regulatoriske myndigheter
- Vedlikeholde studieinformasjon og dokumentasjon i CTMS, eTMF og andre systemer
- Dele kunnskap med CRA-teamet som fagekspert, støtteperson eller mentor og bidra med beste praksis
- Støtte eller lede revisjons- og inspeksjonsaktiviteter
- Gjennomføre felles monitoreringsbesøk når det er hensiktsmessig
- Identifisere potensielle studiesentre og bidra til å styrke deres kapasitet innen klinisk forskning
Krav
- Fagskoleutdanning, sertifikat eller tilsvarende innen naturvitenskap eller helsefag med minst 5 års relevant erfaring fra helsesektoren, inkludert 2 års direkte erfaring med monitorering av studiesentre innen bioteknologi, legemiddelindustri eller CRO; alternativt bachelorgrad eller høyere med minst 2 års direkte erfaring med monitorering av studiesentre innen bioteknologi, legemiddelindustri eller CRO
- Erfaring med immunologi er ønskelig
- Evne til å reise innenlands og internasjonalt cirka 65–75 % av arbeidstiden, vanligvis 2–3 dager per uke
- Gyldig førerkort
- Flytende i lokale språk og engelsk, både muntlig og skriftlig
- Forståelse av klinisk forskning, studie faser, GCP/ICH og landspesifikke lover og retningslinjer for klinisk forskning
- Forståelse av globale og nasjonale eller regionale retningslinjer for klinisk forskning
- Kunnskap om god dokumentasjonspraksis
- Dokumentert evne til å administrere studiesentre, inkludert resultater og pasientrekruttering
- Avanserte monitoreringsferdigheter og selvstendig profesjonelt skjønn
- Gode IT-ferdigheter, inkludert Microsoft Office og kliniske IT-applikasjoner
- Evne til å tolke og analysere data og måltall
- Evne til å håndtere komplekse problemstillinger og gjennomføre rotårsaksanalyser
- Gode ferdigheter innen tidsstyring, organisering, mellommenneskelig kommunikasjon, konflikthåndtering og problemløsning
- Evne til å arbeide selvstendig på tvers av flere protokoller, studiesentre og terapiområder
- Evne til å arbeide effektivt i et flerkulturelt matrisebasert miljø
- Engasjement for kundefokus, kvalitet og etterlevelse
- System for rapportering av bivirkninger
- Klinisk forskning
- Metoder innen klinisk forskning
- Administrasjon av kliniske studiesentre
- Administrasjon av kliniske studier
- Planlegging av kliniske studier
- Monitorering av kliniske studier
- Kulturell bevissthet
- Kundesentrering
- Dokumenthåndtering
- God praksis for håndtering av kliniske data (GCDMP)
- God klinisk praksis (GCP)
- Matriseledelse
- Administrasjon på stedet
- Farmasøytiske fag
- Protokolletterlevelse
- Protokollgjennomgang
- Administrasjon av regulatoriske forhold
- Regulatorisk etterlevelse
- Regulatoriske inspeksjoner
- Relasjonsbygging
- Ekstern monitorering
- Administrasjon av studiesentre
- Studiedesign
Fordeler
- Årlig bonus
- Langsiktig insentiv der det er aktuelt
- Dekning av helse-, tannhelse- og synsbehandling
- Ytterligere forsikringsfordeler for ansatte og familier
- Pensjonsordning, inkludert en 401(k)-ordning
- Betalte helligdager
- Ferie
- Permisjon ved dødsfall eller andre krevende livshendelser
- Sykefravær
- Ordning for fjernarbeid
- Ingen flytting