
MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Специалист по клиническим исследованиям — иммунология (удалённо, Нью-Джерси)
Удалённая должность специалиста по клиническим исследованиям, поддерживающего иммунологические исследования для MSD и отвечающего за надзор за центрами, соблюдение требований, документацию и взаимодействие с исследователями. Предусматривает около 65–75% поездок внутри страны и за рубеж.
Описание
- Обеспечивать эффективность и соблюдение требований по назначенным протоколам и клиническим центрам
- Обеспечивать соответствие исследований требованиям ICH/GCP, местным нормативным актам, политикам компании, стандартам качества и требованиям к регистрации нежелательных явлений
- Выступать основным контактным лицом и руководителем центра на каждом этапе клинических исследований
- Расширять территорию клинических исследований посредством поиска и развития новых центров
- Предоставлять экспертные знания о процессах и системах мониторинга на внутренних встречах и в рабочих потоках
- Выстраивать прочные отношения с центрами и обеспечивать преемственность на всех этапах исследований
- Управлять клиническими исследовательскими центрами и осуществлять их мониторинг в соответствии с применимыми требованиями
- Глубоко изучить протоколы исследований и связанные с ними процедуры
- Координировать работу с функциями спонсора для обеспечения готовности центра
- Поддерживать мероприятия по выбору и валидации центров
- Проводить дистанционный и очный мониторинг и надзор
- Проводить валидационные, инициирующие, мониторинговые и завершающие визиты
- Готовить ясные, подробные и точные отчёты о визитах и контактах вне визитов
- Собирать, проверять и отслеживать нормативную документацию на этапах запуска, сопровождения и завершения исследования
- Взаимодействовать с исследователями и персоналом центров по вопросам проведения протокола, набора и удержания участников, отклонений, документации, аудитов, инспекций и эффективности
- Выявлять, оценивать, устранять и эскалировать проблемы эффективности, качества и соблюдения требований в центрах
- Сотрудничать с командами страновых операций, финансов, регуляторных вопросов, фармаконадзора, юридической функции, региональными и центральными командами, поставщиками, IRB/IEC и регуляторными органами
- Поддерживать информацию и документацию по исследованию в CTMS, eTMF и других системах
- Делиться знаниями с командой CRA в качестве предметного эксперта, наставника или партнёра по адаптации, а также участника обмена лучшими практиками
- Поддерживать или возглавлять аудиты и инспекции
- Проводить совместные мониторинговые визиты при необходимости
- Выявлять потенциальные центры и помогать укреплять их возможности в области клинических исследований
Требования
- Степень младшего специалиста, сертификат или эквивалентная квалификация в научной или медицинской области и не менее 5 лет релевантного опыта в здравоохранении, включая 2 года непосредственного мониторинга центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO; либо степень бакалавра или выше и не менее 2 лет непосредственного мониторинга центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO
- Опыт в иммунологии предпочтителен
- Готовность к поездкам внутри страны и за рубеж примерно в течение 65–75% рабочего времени, обычно 2–3 дня в неделю
- Действующие водительские права
- Свободное владение местными языками и английским языком, устно и письменно
- Понимание клинических исследований, фаз исследований, GCP/ICH и национального законодательства и руководств в области клинических исследований
- Понимание глобальных и национальных или региональных руководств в области клинических исследований
- Знание надлежащей документационной практики
- Подтверждённые навыки управления центрами, включая управление эффективностью центра и набором пациентов
- Продвинутые навыки мониторинга и самостоятельное профессиональное суждение
- Сильные навыки работы с ИТ, включая Microsoft Office и клинические ИТ-приложения
- Способность интерпретировать и анализировать данные и показатели
- Способность управлять сложными вопросами и проводить анализ первопричин
- Эффективные навыки управления временем, организации, межличностного общения, управления конфликтами и решения проблем
- Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, центрами и терапевтическими направлениями
- Способность эффективно работать в мультикультурной матричной среде
- Ориентация на клиента, качество и соблюдение требований
- Система регистрации нежелательных явлений
- Клинические исследования
- Методы клинических исследований
- Управление клиническими центрами
- Управление клиническими исследованиями
- Планирование клинических исследований
- Мониторинг клинических исследований
- Культурная осведомлённость
- Ориентация на клиента
- Управление документацией
- Надлежащая практика управления клиническими данными (GCDMP)
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Матричное управление
- Управление работой на объекте
- Фармацевтика
- Соблюдение протокола
- Проверка протокола
- Управление регуляторными вопросами
- Соблюдение регуляторных требований
- Регуляторные инспекции
- Выстраивание отношений
- Дистанционный мониторинг
- Управление центрами
- Дизайн исследования
Преимущества
- Годовой бонус
- Долгосрочное стимулирование, если применимо
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Дополнительные страховые льготы для сотрудников и их семей
- Пенсионные льготы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам
- Оплачиваемый больничный
- Удалённый формат работы
- Без релокации