MSD
MSD

MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.

Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.

Специалист по клиническим исследованиям — иммунология (удалённо, Нью-Джерси)

Удалённая должность специалиста по клиническим исследованиям, поддерживающего иммунологические исследования для MSD и отвечающего за надзор за центрами, соблюдение требований, документацию и взаимодействие с исследователями. Предусматривает около 65–75% поездок внутри страны и за рубеж.

Описание

  • Обеспечивать эффективность и соблюдение требований по назначенным протоколам и клиническим центрам
  • Обеспечивать соответствие исследований требованиям ICH/GCP, местным нормативным актам, политикам компании, стандартам качества и требованиям к регистрации нежелательных явлений
  • Выступать основным контактным лицом и руководителем центра на каждом этапе клинических исследований
  • Расширять территорию клинических исследований посредством поиска и развития новых центров
  • Предоставлять экспертные знания о процессах и системах мониторинга на внутренних встречах и в рабочих потоках
  • Выстраивать прочные отношения с центрами и обеспечивать преемственность на всех этапах исследований
  • Управлять клиническими исследовательскими центрами и осуществлять их мониторинг в соответствии с применимыми требованиями
  • Глубоко изучить протоколы исследований и связанные с ними процедуры
  • Координировать работу с функциями спонсора для обеспечения готовности центра
  • Поддерживать мероприятия по выбору и валидации центров
  • Проводить дистанционный и очный мониторинг и надзор
  • Проводить валидационные, инициирующие, мониторинговые и завершающие визиты
  • Готовить ясные, подробные и точные отчёты о визитах и контактах вне визитов
  • Собирать, проверять и отслеживать нормативную документацию на этапах запуска, сопровождения и завершения исследования
  • Взаимодействовать с исследователями и персоналом центров по вопросам проведения протокола, набора и удержания участников, отклонений, документации, аудитов, инспекций и эффективности
  • Выявлять, оценивать, устранять и эскалировать проблемы эффективности, качества и соблюдения требований в центрах
  • Сотрудничать с командами страновых операций, финансов, регуляторных вопросов, фармаконадзора, юридической функции, региональными и центральными командами, поставщиками, IRB/IEC и регуляторными органами
  • Поддерживать информацию и документацию по исследованию в CTMS, eTMF и других системах
  • Делиться знаниями с командой CRA в качестве предметного эксперта, наставника или партнёра по адаптации, а также участника обмена лучшими практиками
  • Поддерживать или возглавлять аудиты и инспекции
  • Проводить совместные мониторинговые визиты при необходимости
  • Выявлять потенциальные центры и помогать укреплять их возможности в области клинических исследований

Требования

  • Степень младшего специалиста, сертификат или эквивалентная квалификация в научной или медицинской области и не менее 5 лет релевантного опыта в здравоохранении, включая 2 года непосредственного мониторинга центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO; либо степень бакалавра или выше и не менее 2 лет непосредственного мониторинга центров в биотехнологической, фармацевтической компании или CRO
  • Опыт в иммунологии предпочтителен
  • Готовность к поездкам внутри страны и за рубеж примерно в течение 65–75% рабочего времени, обычно 2–3 дня в неделю
  • Действующие водительские права
  • Свободное владение местными языками и английским языком, устно и письменно
  • Понимание клинических исследований, фаз исследований, GCP/ICH и национального законодательства и руководств в области клинических исследований
  • Понимание глобальных и национальных или региональных руководств в области клинических исследований
  • Знание надлежащей документационной практики
  • Подтверждённые навыки управления центрами, включая управление эффективностью центра и набором пациентов
  • Продвинутые навыки мониторинга и самостоятельное профессиональное суждение
  • Сильные навыки работы с ИТ, включая Microsoft Office и клинические ИТ-приложения
  • Способность интерпретировать и анализировать данные и показатели
  • Способность управлять сложными вопросами и проводить анализ первопричин
  • Эффективные навыки управления временем, организации, межличностного общения, управления конфликтами и решения проблем
  • Способность самостоятельно работать с несколькими протоколами, центрами и терапевтическими направлениями
  • Способность эффективно работать в мультикультурной матричной среде
  • Ориентация на клиента, качество и соблюдение требований
  • Система регистрации нежелательных явлений
  • Клинические исследования
  • Методы клинических исследований
  • Управление клиническими центрами
  • Управление клиническими исследованиями
  • Планирование клинических исследований
  • Мониторинг клинических исследований
  • Культурная осведомлённость
  • Ориентация на клиента
  • Управление документацией
  • Надлежащая практика управления клиническими данными (GCDMP)
  • Надлежащая клиническая практика (GCP)
  • Матричное управление
  • Управление работой на объекте
  • Фармацевтика
  • Соблюдение протокола
  • Проверка протокола
  • Управление регуляторными вопросами
  • Соблюдение регуляторных требований
  • Регуляторные инспекции
  • Выстраивание отношений
  • Дистанционный мониторинг
  • Управление центрами
  • Дизайн исследования

Преимущества

  • Годовой бонус
  • Долгосрочное стимулирование, если применимо
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
  • Дополнительные страховые льготы для сотрудников и их семей
  • Пенсионные льготы, включая план 401(k)
  • Оплачиваемые праздничные дни
  • Отпуск
  • Отпуск по семейным обстоятельствам
  • Оплачиваемый больничный
  • Удалённый формат работы
  • Без релокации