MSD
MSD

MSD är ett globalt biofarmaceutiskt företag som utvecklar läkemedel och vacciner för stora hälsoutmaningar, däribland cancer, infektionssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och metabola tillstånd samt förebyggande vård. I USA, Kanada och Puerto Rico är företaget känt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerar vetenskaplig forskning med utvecklings- och kommersiell expertis för att göra vårdlösningar tillgängliga för människor och djur.

Verksamheten omfattar Human Health, Animal Health samt forskning och utveckling, vilket skapar möjligheter för yrkesverksamma inom vetenskapliga, kliniska, kommersiella, operativa och företagsövergripande team. Med verksamhet i regioner över hela världen präglas karriärerna på MSD av fokus på forskning, samarbete, inkludering och ansvarsfulla framsteg inom global hälsa.

Clinical Research Associate – immunologi (distans, New Jersey)

Distansbaserad roll som Clinical Research Associate med ansvar för immunologistudier för MSD, inklusive uppföljning av prövningsställen, efterlevnad, dokumentation och kontakt med prövare. Rollen kräver cirka 65–75 % nationella och internationella resor.

Beskrivning

  • Upprätthålla resultat och efterlevnad för tilldelade protokoll och kliniska prövningsställen
  • Säkerställa att studier följer ICH/GCP, lokala regler, företagets policyer, kvalitetsstandarder och krav på rapportering av biverkningar
  • Vara den primära kontaktpersonen och ansvariga chefen för prövningsstället under varje fas av kliniska forskningsstudier
  • Utöka området för klinisk forskning genom att identifiera och utveckla nya prövningsställen
  • Bidra med ämnesexpertis om monitoreringsprocesser och system i interna möten och arbetsgrupper
  • Bygga starka relationer med prövningsställen och säkerställa kontinuitet genom studiernas olika faser
  • Hantera och monitorera kliniska prövningsställen i enlighet med tillämpliga krav
  • Utveckla en grundlig förståelse för studieprotokoll och relaterade procedurer
  • Samordna med sponsorns funktioner för att uppnå beredskap hos prövningsstället
  • Stödja aktiviteter för urval och validering av prövningsställen
  • Genomföra monitorering och uppföljning på distans och på plats
  • Genomföra validerings-, initierings-, monitorerings- och avslutsbesök
  • Ta fram tydliga, heltäckande och korrekta rapporter från besök och andra kontakter
  • Samla in, granska och följa upp regulatorisk dokumentation under studiestart, underhåll och avslut
  • Kommunicera med prövare och personal på prövningsställen om protokollgenomförande, rekrytering, kvarhållande, avvikelser, dokumentation, revisioner, inspektioner och resultat
  • Identifiera, utvärdera, lösa och eskalera frågor om prövningsställenas resultat, kvalitet och efterlevnad
  • Samarbeta med landsorganisationer, ekonomi, regulatoriska frågor, läkemedelssäkerhet, juridik, regionala team och huvudkontor, leverantörer, IRB/IEC och regulatoriska myndigheter
  • Underhålla studieinformation och dokumentation i CTMS, eTMF och andra system
  • Dela kunskap med CRA-teamet som ämnesexpert, stödperson eller mentor samt bidra med bästa praxis
  • Stödja eller leda revisions- och inspektionsaktiviteter
  • Genomföra gemensamma monitoreringsbesök när det är lämpligt
  • Identifiera potentiella prövningsställen och bidra till att stärka deras kapacitet inom klinisk forskning

Krav

  • Eftergymnasial examen, certifikat eller motsvarande inom naturvetenskap eller vård med minst 5 års relevant erfarenhet från hälso- och sjukvård, inklusive 2 års direkt erfarenhet av monitorering av prövningsställen inom bioteknik, läkemedel eller CRO; alternativt kandidatexamen eller högre med minst 2 års direkt erfarenhet av monitorering av prövningsställen inom bioteknik, läkemedel eller CRO
  • Erfarenhet av immunologi är meriterande
  • Förmåga att resa nationellt och internationellt cirka 65–75 % av arbetstiden, vanligtvis 2–3 dagar per vecka
  • Giltigt körkort
  • Flytande kunskaper i lokala språk och engelska, både muntligt och skriftligt
  • Förståelse för klinisk forskning, prövningsfaser, GCP/ICH samt landsspecifika lagar och riktlinjer för klinisk forskning
  • Förståelse för globala och nationella eller regionala riktlinjer för klinisk forskning
  • Kunskap om god dokumentationspraxis
  • Dokumenterad förmåga att hantera prövningsställen, inklusive resultat och patientrekrytering
  • Avancerade monitoreringskunskaper och självständigt professionellt omdöme
  • Goda IT-kunskaper, inklusive Microsoft Office och kliniska IT-applikationer
  • Förmåga att tolka och analysera data och mätvärden
  • Förmåga att hantera komplexa frågor och genomföra orsaksanalyser
  • God tidsplanering, organisation, interpersonell kommunikation, konflikthantering och problemlösningsförmåga
  • Förmåga att arbeta självständigt med flera protokoll, prövningsställen och terapiområden
  • Förmåga att arbeta effektivt i en mångkulturell matrisorganisation
  • Engagemang för kundfokus, kvalitet och efterlevnad
  • System för rapportering av biverkningar
  • Klinisk forskning
  • Metoder för klinisk forskning
  • Hantering av kliniska prövningsställen
  • Hantering av kliniska studier
  • Planering av kliniska studier
  • Monitorering av kliniska prövningar
  • Kulturell medvetenhet
  • Kundcentrering
  • Dokumenthantering
  • God praxis för hantering av kliniska data (GCDMP)
  • God klinisk sed (GCP)
  • Matrisledning
  • Hantering på plats
  • Farmaceutiska vetenskaper
  • Följsamhet till protokoll
  • Protokollgranskning
  • Hantering av regulatoriska frågor
  • Regulatorisk efterlevnad
  • Regulatoriska inspektioner
  • Relationsbyggande
  • Monitorering på distans
  • Hantering av prövningsställen
  • Studiedesign

Förmåner

  • Årlig bonus
  • Långsiktigt incitament där det är tillämpligt
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring
  • Ytterligare försäkringsförmåner för medarbetare och familjer
  • Pensionsförmåner, inklusive en 401(k)-plan
  • Betalda helgdagar
  • Semester
  • Ledighet av medkänsla
  • Sjukledighet
  • Arbetsarrangemang på distans
  • Ingen omlokalisering

Relaterade jobb

3Shape

Fullstackutvecklare, ASP.NET Core och Angular

3Shape
1 001 – 5 000 Anställda
KonsultverksamhetLogistikTillverkning

Bygg Azure-baserade system för produktkonfiguration hos 3Shape, ett företag inom dental- och hörselteknik. Utveckla mikrotjänster i ASP.NET Core, Angular-funktioner och DevOps-infrastruktur.

Öppna
General Motors

AI/ML-forskare på ingångsnivå hos General Motors (hybrid, Mountain View)

General Motors

Forska om avancerade AI-metoder och ta fram prototyper för maskininlärning för General Motors tekniska utveckling och produktinnovation. I den här hybridrollen samarbetar du med GM:s R&D-forskare och ingenjörsteam.

Öppna
Tether.to

AI-forskningsingenjör inom modellkomprimering och kvantisering

Tether.to
11 – 50 Anställda
FinansFintechKrypto

Utveckla komprimeringsmetoder för stora språkmodeller och vision-språkmodeller som används i Tethers blockkedjebaserade plattform för digital finans. Förbättra kvantisering, destillering och beskärning så att generativ AI kan köras effektivt på edge-enheter.

Öppna
General Motors

Forskningspraktikant inom AI och maskininlärning, ingångsnivå

General Motors

Forska om maskininlärning och robotik för intelligent tillverkningsautomation som sommarpraktikant på General Motors. Utveckla lärandebaserade metoder för robotmanipulation, montering, planering och styrning.

Öppna