
MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.
Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.
Клиничен научен сътрудник – имунология (дистанционна работа, Ню Джърси)
Дистанционна позиция за клиничен научен сътрудник, който подпомага имунологични изпитвания за MSD и отговаря за надзора на центрове, съответствието, документацията и отношенията с изследователите. Изисква приблизително 65–75% вътрешни и международни пътувания.
Описание
- Поддържане на резултатите и съответствието по възложените протоколи и клинични центрове
- Гарантиране, че проучванията следват ICH/GCP, местните разпоредби, политиките на компанията, стандартите за качество и изискванията за докладване на нежелани събития
- Изпълняване на ролята на основно лице за контакт и ръководител на центъра през всяка фаза на клиничните изследвания
- Разширяване на територията на клиничните изследвания чрез идентифициране и развитие на нови центрове
- Принос със специализирани знания за процесите и системите за мониторинг на вътрешни срещи и работни потоци
- Изграждане на силни отношения с центровете и поддържане на последователност през фазите на изпитването
- Управление и мониторинг на клиничните центрове в съответствие с приложимите изисквания
- Изграждане на задълбочено разбиране на протоколите на проучванията и свързаните процедури
- Координиране със спонсорските функции за постигане на готовност на центъра
- Подпомагане на дейностите по подбор и валидиране на центрове
- Провеждане на дистанционен и присъствен мониторинг и надзор
- Извършване на валидиращи, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения
- Изготвяне на ясни, изчерпателни и точни отчети за посещения и контакти извън посещения
- Събиране, преглед и мониторинг на регулаторната документация при стартиране, поддържане и приключване на проучването
- Комуникация с изследователи и персонал на центровете относно провеждането на протокола, набирането, задържането, отклоненията, документацията, одитите, инспекциите и резултатите
- Идентифициране, оценяване, разрешаване и ескалиране на въпроси, свързани с резултатите, качеството и съответствието на центровете
- Сътрудничество с екипи за операции по държави, финанси, регулаторни въпроси, фармакологична бдителност, правни въпроси, регионални и централни екипи, доставчици, етични комисии и регулаторни органи
- Поддържане на информацията и документацията за проучванията в CTMS, eTMF и други системи
- Споделяне на знания с екипа на CRA като експерт по темата, партньор или наставник и принос към добрите практики
- Подпомагане или ръководене на одити и инспекции
- Провеждане на съвместни мониторингови посещения при необходимост
- Идентифициране на потенциални центрове и подпомагане на укрепването на капацитета им за клинични изследвания
Изисквания
- Асоциирана степен, сертификат или еквивалент в научна или здравна дисциплина с поне 5 години релевантен опит в здравеопазването, включително 2 години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда; алтернативно, бакалавърска или по-висока степен с поне 2 години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда
- Опитът в имунологията е предимство
- Възможност за вътрешни и международни пътувания приблизително 65–75% от работното време, обикновено 2–3 дни седмично
- Валидна шофьорска книжка
- Свободно владеене на местните езици и английски език, писмено и говоримо
- Познания за клиничните изследвания, фазите на изпитванията, GCP/ICH и специфичните за страната закони и насоки за клинични изследвания
- Познания за глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания
- Познания за добрите документални практики
- Доказана способност за управление на центрове, включително резултатите на центъра и набирането на пациенти
- Напреднали умения за мониторинг и самостоятелна професионална преценка
- Силни ИТ умения, включително Microsoft Office и клинични ИТ приложения
- Способност за интерпретиране и анализиране на данни и показатели
- Способност за управление на сложни въпроси и извършване на анализ на първопричината
- Ефективно управление на времето, организация, междуличностна комуникация, управление на конфликти и решаване на проблеми
- Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области
- Способност за ефективна работа в мултикултурна матрична среда
- Ангажираност към ориентация към клиента, качество и съответствие
- Система за докладване на нежелани събития
- Клинични изследвания
- Методи за клинични изследвания
- Управление на клинични центрове
- Управление на клинични проучвания
- Планиране на клинични изпитвания
- Мониторинг на клинични изпитвания
- Културна осведоменост
- Клиентска ориентация
- Управление на документи
- Добра практика за управление на клинични данни (GCDMP)
- Добра клинична практика (GCP)
- Матрично управление
- Управление на място
- Фармацевтика
- Спазване на протокола
- Преглед на протокола
- Управление на регулаторните въпроси
- Регулаторно съответствие
- Регулаторни инспекции
- Изграждане на отношения
- Дистанционен мониторинг
- Управление на центрове
- Дизайн на проучването
Придобивки
- Годишен бонус
- Дългосрочен стимул, когато е приложимо
- Медицинско, стоматологично и зрително покритие
- Допълнителни застрахователни придобивки за служители и семейства
- Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
- Платени празници
- Отпуск
- Отпуск по семейни причини
- Отпуск по болест
- Дистанционна работа
- Без преместване