MSD
MSD

MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.

Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.

Клиничен научен сътрудник – имунология (дистанционна работа, Ню Джърси)

Дистанционна позиция за клиничен научен сътрудник, който подпомага имунологични изпитвания за MSD и отговаря за надзора на центрове, съответствието, документацията и отношенията с изследователите. Изисква приблизително 65–75% вътрешни и международни пътувания.

Описание

  • Поддържане на резултатите и съответствието по възложените протоколи и клинични центрове
  • Гарантиране, че проучванията следват ICH/GCP, местните разпоредби, политиките на компанията, стандартите за качество и изискванията за докладване на нежелани събития
  • Изпълняване на ролята на основно лице за контакт и ръководител на центъра през всяка фаза на клиничните изследвания
  • Разширяване на територията на клиничните изследвания чрез идентифициране и развитие на нови центрове
  • Принос със специализирани знания за процесите и системите за мониторинг на вътрешни срещи и работни потоци
  • Изграждане на силни отношения с центровете и поддържане на последователност през фазите на изпитването
  • Управление и мониторинг на клиничните центрове в съответствие с приложимите изисквания
  • Изграждане на задълбочено разбиране на протоколите на проучванията и свързаните процедури
  • Координиране със спонсорските функции за постигане на готовност на центъра
  • Подпомагане на дейностите по подбор и валидиране на центрове
  • Провеждане на дистанционен и присъствен мониторинг и надзор
  • Извършване на валидиращи, иницииращи, мониторингови и заключителни посещения
  • Изготвяне на ясни, изчерпателни и точни отчети за посещения и контакти извън посещения
  • Събиране, преглед и мониторинг на регулаторната документация при стартиране, поддържане и приключване на проучването
  • Комуникация с изследователи и персонал на центровете относно провеждането на протокола, набирането, задържането, отклоненията, документацията, одитите, инспекциите и резултатите
  • Идентифициране, оценяване, разрешаване и ескалиране на въпроси, свързани с резултатите, качеството и съответствието на центровете
  • Сътрудничество с екипи за операции по държави, финанси, регулаторни въпроси, фармакологична бдителност, правни въпроси, регионални и централни екипи, доставчици, етични комисии и регулаторни органи
  • Поддържане на информацията и документацията за проучванията в CTMS, eTMF и други системи
  • Споделяне на знания с екипа на CRA като експерт по темата, партньор или наставник и принос към добрите практики
  • Подпомагане или ръководене на одити и инспекции
  • Провеждане на съвместни мониторингови посещения при необходимост
  • Идентифициране на потенциални центрове и подпомагане на укрепването на капацитета им за клинични изследвания

Изисквания

  • Асоциирана степен, сертификат или еквивалент в научна или здравна дисциплина с поне 5 години релевантен опит в здравеопазването, включително 2 години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда; алтернативно, бакалавърска или по-висока степен с поне 2 години пряк мониторинг на центрове в биотехнологична, фармацевтична или CRO среда
  • Опитът в имунологията е предимство
  • Възможност за вътрешни и международни пътувания приблизително 65–75% от работното време, обикновено 2–3 дни седмично
  • Валидна шофьорска книжка
  • Свободно владеене на местните езици и английски език, писмено и говоримо
  • Познания за клиничните изследвания, фазите на изпитванията, GCP/ICH и специфичните за страната закони и насоки за клинични изследвания
  • Познания за глобалните и националните или регионалните насоки за клинични изследвания
  • Познания за добрите документални практики
  • Доказана способност за управление на центрове, включително резултатите на центъра и набирането на пациенти
  • Напреднали умения за мониторинг и самостоятелна професионална преценка
  • Силни ИТ умения, включително Microsoft Office и клинични ИТ приложения
  • Способност за интерпретиране и анализиране на данни и показатели
  • Способност за управление на сложни въпроси и извършване на анализ на първопричината
  • Ефективно управление на времето, организация, междуличностна комуникация, управление на конфликти и решаване на проблеми
  • Способност за самостоятелна работа по множество протоколи, центрове и терапевтични области
  • Способност за ефективна работа в мултикултурна матрична среда
  • Ангажираност към ориентация към клиента, качество и съответствие
  • Система за докладване на нежелани събития
  • Клинични изследвания
  • Методи за клинични изследвания
  • Управление на клинични центрове
  • Управление на клинични проучвания
  • Планиране на клинични изпитвания
  • Мониторинг на клинични изпитвания
  • Културна осведоменост
  • Клиентска ориентация
  • Управление на документи
  • Добра практика за управление на клинични данни (GCDMP)
  • Добра клинична практика (GCP)
  • Матрично управление
  • Управление на място
  • Фармацевтика
  • Спазване на протокола
  • Преглед на протокола
  • Управление на регулаторните въпроси
  • Регулаторно съответствие
  • Регулаторни инспекции
  • Изграждане на отношения
  • Дистанционен мониторинг
  • Управление на центрове
  • Дизайн на проучването

Придобивки

  • Годишен бонус
  • Дългосрочен стимул, когато е приложимо
  • Медицинско, стоматологично и зрително покритие
  • Допълнителни застрахователни придобивки за служители и семейства
  • Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
  • Платени празници
  • Отпуск
  • Отпуск по семейни причини
  • Отпуск по болест
  • Дистанционна работа
  • Без преместване