MSD; kanser, bulaşıcı hastalıklar, kardiyovasküler ve metabolik rahatsızlıklar ile korunmaya odaklanan sağlık hizmetleri dâhil olmak üzere, başlıca sağlık sorunlarına yönelik ilaç ve aşılar geliştiren küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Porto Riko’da Merck & Co., Inc. adıyla bilinen MSD, sağlık hizmetlerine yönelik çözümleri insanlar ve hayvanlara ulaştırmak için bilimsel araştırmaları geliştirme ve ticari uzmanlıkla birleştirir.
Şirketin faaliyetleri İnsan Sağlığı, Hayvan Sağlığı ve Araştırma ve Geliştirme alanlarını kapsar; bilimsel, klinik, ticari, operasyonel ve kurumsal ekiplerde profesyonellere çeşitli fırsatlar sunar. Dünyanın farklı bölgelerinde faaliyet gösteren MSD’nin kariyer olanakları; araştırma, iş birliği, kapsayıcılık ve küresel sağlıkta sorumlu ilerleme anlayışını yansıtır.
Klinik Araştırma Uzmanı - İmmünoloji (Uzaktan, New Jersey)
MSD için immünoloji çalışmalarını destekleyen; saha gözetimi, uyumluluk, dokümantasyon ve araştırmacı ilişkilerinden sorumlu uzaktan Klinik Araştırma Uzmanı pozisyonu. Yurt içi ve yurt dışı seyahat oranı yaklaşık %65–75'tir.
Açıklama
- Atanan protokoller ve klinik merkezlerde performans ve uyumluluğu sürdürmek
- Çalışmaların ICH/GCP, yerel düzenlemeler, şirket politikaları, kalite standartları ve advers olay bildirim gerekliliklerine uygun yürütülmesini sağlamak
- Klinik araştırma çalışmalarının her aşamasında birincil merkez iletişim kişisi ve yöneticisi olarak görev yapmak
- Yeni merkezleri belirleyip geliştirerek klinik araştırma bölgesini genişletmek
- İç toplantılarda ve iş akışlarında izleme süreçleri ve sistemleri hakkında konu uzmanlığı sağlamak
- Güçlü merkez ilişkileri kurmak ve çalışma aşamaları boyunca sürekliliği korumak
- Klinik çalışma merkezlerini geçerli gerekliliklere uygun şekilde yönetmek ve izlemek
- Çalışma protokolleri ve ilgili prosedürler hakkında kapsamlı bir anlayış geliştirmek
- Merkezin çalışmaya hazır olmasını sağlamak için sponsor fonksiyonlarıyla koordinasyon kurmak
- Merkez seçimi ve doğrulama faaliyetlerini desteklemek
- Uzaktan ve yerinde izleme ve gözetim yürütmek
- Doğrulama, başlatma, izleme ve kapanış ziyaretlerini tamamlamak
- Açık, kapsamlı ve doğru ziyaret ve ziyaret dışı iletişim raporları hazırlamak
- Çalışmanın başlatılması, sürdürülmesi ve kapanışı boyunca mevzuata ilişkin belgeleri toplamak, incelemek ve izlemek
- Araştırmacılar ve merkez personeliyle protokol yürütümü, katılımcı alımı, çalışmada kalma, sapmalar, dokümantasyon, denetimler, teftişler ve performans hakkında iletişim kurmak
- Merkez performansı, kalite ve uyumluluk sorunlarını belirlemek, değerlendirmek, çözmek ve gerektiğinde üst makamlara taşımak
- Ülke operasyonları, finans, ruhsatlandırma, farmakovijilans, hukuk, bölge ve merkez ofis ekipleri, tedarikçiler, IRB/IEC'ler ve düzenleyici makamlarla iş birliği yapmak
- Çalışma bilgilerini ve belgelerini CTMS, eTMF ve diğer sistemlerde güncel tutmak
- Konu uzmanı, çalışma arkadaşı veya mentor ve iyi uygulama katkıcısı olarak CRA ekibiyle bilgi paylaşmak
- Denetim ve teftiş faaliyetlerini desteklemek veya yönetmek
- Uygun olduğunda ortak izleme ziyaretleri gerçekleştirmek
- Potansiyel merkezleri belirlemek ve klinik araştırma kapasitelerini güçlendirmelerine yardımcı olmak
Gereksinimler
- Bilimsel veya sağlık hizmetleri alanında ön lisans derecesi, sertifika veya eşdeğer eğitim ve biyoteknoloji, ilaç veya CRO ortamında en az 5 yıl ilgili sağlık hizmetleri deneyimi; bunun en az 2 yılı doğrudan merkez izleme deneyimi olmalıdır. Alternatif olarak, lisans veya üzeri derece ve biyoteknoloji, ilaç veya CRO ortamında en az 2 yıl doğrudan merkez izleme deneyimi
- İmmünoloji deneyimi tercih edilir
- Çalışma zamanının yaklaşık %65–75'i oranında, genellikle haftada 2–3 gün yurt içi ve yurt dışı seyahat edebilme
- Geçerli sürücü belgesi
- Yerel dillerde ve İngilizcede sözlü ve yazılı akıcılık
- Klinik araştırma, çalışma aşamaları, GCP/ICH ve ülkeye özgü klinik araştırma yasaları ve kılavuzları hakkında bilgi
- Küresel ve ülke veya bölge klinik araştırma kılavuzları hakkında bilgi
- İyi Dokümantasyon Uygulamaları bilgisi
- Merkez performansı ve katılımcı alımı dahil olmak üzere kanıtlanmış merkez yönetimi yeteneği
- İleri düzey izleme becerileri ve bağımsız profesyonel muhakeme
- Microsoft Office ve klinik bilişim uygulamaları dahil güçlü BT becerileri
- Veri ve ölçümleri yorumlama ve analiz etme yeteneği
- Karmaşık sorunları yönetme ve kök neden analizi yürütme yeteneği
- Etkili zaman yönetimi, organizasyon, kişilerarası iletişim, çatışma yönetimi ve problem çözme becerileri
- Birden fazla protokol, merkez ve tedavi alanında bağımsız çalışabilme
- Kültürler arası matris ortamında etkili çalışabilme
- Müşteri odaklılık, kalite ve uyumluluğa bağlılık
- Advers Olay Bildirim Sistemi
- Klinik Araştırma
- Klinik Araştırma Yöntemleri
- Klinik Merkez Yönetimi
- Klinik Çalışma Yönetimi
- Klinik Çalışma Planlaması
- Klinik Çalışma İzleme
- Kültürel Farkındalık
- Müşteri Odaklılık
- Belge Yönetimi
- İyi Klinik Veri Yönetimi Uygulaması (GCDMP)
- İyi Klinik Uygulamaları (GCP)
- Matris Yönetimi
- Yerinde Yönetim
- Farmasötik Bilimler
- Protokole Uyum
- Protokol İncelemesi
- Ruhsatlandırma İşleri Yönetimi
- Mevzuata Uyum
- Düzenleyici Teftişler
- İlişki Kurma
- Uzaktan İzleme
- Merkez Yönetimi
- Çalışma Tasarımı
Yan Haklar
- Yıllık prim
- Uygun olduğu durumlarda uzun vadeli teşvik
- Sağlık, diş ve görme sigortası kapsamı
- Çalışanlar ve aileleri için ek sigorta avantajları
- 401(k) planı dahil emeklilik avantajları
- Ücretli tatiller
- Yıllık izin
- Zorunlu hallerde izin
- Hastalık izni
- Uzaktan çalışma düzeni
- Taşınma desteği yok