Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상연구 모니터—매사추세츠 원격 근무
매사추세츠에서 원격으로 Alira Health의 임상시험을 지원하는 임상연구 모니터입니다. 시험기관 감독, 데이터 무결성, 규제 준수 및 연구 품질에 중점을 둡니다.
설명
- 임상시험 기관과 활동을 모니터링합니다.
- 임상시험 관리 및 실행 전반에 걸쳐 감독, 리더십 및 지침을 제공합니다.
- SOP, 일정 및 예산 요건을 충족하면서 프로토콜 준수와 연구 품질을 유지합니다.
- 모니터링 방문 보고서를 검토하고 공동 모니터링 및 평가 방문을 완료합니다.
- 시험책임자 기관 방문이 일정에 따라 이루어지도록 합니다.
- 임상시험 모니터링 문제를 해결하기 위해 여러 부서의 팀과 협업합니다.
- 모니터링 계획, 교육 자료, 윤리 관련 문서 및 기관 계약 협상을 지원합니다.
- 원격 및 현장에서 적격성 평가, 개시, 중간 및 종료 방문을 수행합니다.
- 기관 문제, 해결 방법, 프로토콜 일탈, 연구 진행 상황 및 등록 현황을 다루는 정확한 모니터링 방문 보고서를 작성합니다.
- 원자료를 확인하고 CRF 데이터의 무결성을 보호합니다.
- eTMF 및 TMF 기록에 대한 품질관리 검토와 문서 확인을 완료합니다.
- 임상시험용 의약품의 관리 현황을 추적하고 규제 바인더를 검토합니다.
- 프로토콜 및 GCP 준수, 등록 현황, 의뢰자 요청에 대해 시험기관과 지속적으로 소통합니다.
- 이상사례 보고를 지원하고 SAE 보고서를 원자료 및 CRF와 대조합니다.
- 사내 CRA, CTC 및 데이터 관리팀과 함께 불일치 데이터 질의를 해결합니다.
- 기관의 문제를 파악하고 효과적인 해결 전략을 수립합니다.
- 시험기관의 감사 준비를 지원합니다.
- CRA를 멘토링하고 CRA 입사 및 교육을 지원합니다.
- CTMS 개발 및 유지 관리에 기여합니다.
- 상충하는 우선순위의 균형을 맞추고 기타 할당된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 최소 2년의 모니터링 경력.
- 의뢰자, 시험기관 및 프로젝트 팀원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지할 수 있는 능력.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있는 능력.
- 품질을 중시하며 세심하고 철저하게 업무를 수행하고 세부 사항에 주의를 기울이는 태도.
- 빠르게 변화하는 업무 환경에서 뛰어난 조직력과 멀티태스킹 능력.
- 업무 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 효과적으로 해결하는 능력.
- 뛰어난 분석, 협상, 회의 관리, 부서 간 협업 및 리더십 역량.
- 출장이 가능하고 이에 대한 의지가 있을 것.
- 스트레스를 효과적으로 관리하는 능력.
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 규율 있게 행동하는 태도.
- 구조화되지 않았거나 모호한 문제에 대해 문제 해결 방식으로 대응하는 능력.
- 모니터링 활동이 수행되는 국가의 현지 언어를 읽고 쓰며 말하는 능력.
- 뛰어난 의사소통 및 대인관계 능력과 고객 서비스 중심의 사고방식.
- 임상시험 관리 시스템, 임상시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 포함한 컴퓨터 활용 능력.
- 임상연구, ICH GCP 및 적용되는 현지 규정에 대한 실무 지식.
- 규제 및 윤리 요건에 대한 지식.
- 영어 능력.
- 생물학 또는 생명과학 학사 학위.
