Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究助理——麻薩諸塞州遠端辦公
臨床研究助理，常駐麻薩諸塞州遠端支援 Alira Health 的臨床試驗。此職位著重於試驗中心監督、資料完整性、法規遵循與研究品質。
說明
- 監控臨床試驗試驗中心及相關活動。
- 在臨床試驗管理與執行的全程中提供監督、領導與指導。
- 在符合標準作業程序、時程與預算要求的同時，維持試驗計畫遵循與研究品質。
- 審查監測訪視報告，並完成共同監測與評估訪視。
- 確保研究者試驗中心訪視依時程進行。
- 與跨職能團隊協調，處理臨床試驗監測問題。
- 支援監測計畫、訓練資料、倫理文件與試驗中心合約談判。
- 以遠端及現場方式進行資格審查、啟動、中期與結案訪視。
- 製作準確的監測訪視報告，涵蓋試驗中心問題、解決方案、試驗計畫偏差、研究進度與受試者收案情況。
- 核實來源文件並維護病例報告表資料完整性。
- 完成電子試驗主檔與試驗主檔紀錄的品質控制審查及文件核實。
- 追蹤試驗用藥品管理情況並審查法規資料夾。
- 與試驗中心保持聯繫，溝通試驗計畫與 GCP 遵循、收案進度及委託方要求。
- 支援不良事件通報，並將嚴重不良事件報告與來源紀錄及病例報告表進行核對。
- 與內部臨床研究助理、臨床試驗協調員及資料管理團隊解決資料差異查詢。
- 辨識試驗中心挑戰並制定有效的解決策略。
- 協助試驗中心準備稽核。
- 指導臨床研究助理，並支援其到職與訓練。
- 參與臨床試驗管理系統的開發與維護。
- 平衡相互競爭的優先事項，並完成其他指派職責。
職位要求
- 至少兩年監測經驗。
- 能夠與委託方、試驗中心及專案團隊成員建立並維持正向關係。
- 能夠獨立管理監測活動。
- 重視品質，並展現認真、周全及注重細節的態度。
- 能在快速變動的工作環境中妥善組織並處理多項任務。
- 能有效安排工作優先順序、管理時間及解決問題。
- 具備出色的分析、談判、會議管理、跨職能合作及領導能力。
- 願意且能夠出差。
- 能有效管理壓力。
- 行為專業、值得信賴且自律。
- 能透過解決問題處理缺乏結構或模糊不明的挑戰。
- 具備執行監測活動所在國家當地語言的良好書面及口語能力。
- 具備優秀的溝通與人際互動能力，並具有客戶服務思維。
- 熟悉電腦操作，包括臨床試驗管理系統、臨床試驗資料庫及電子資料擷取工具。
- 具備臨床研究、ICH GCP 及適用當地法規的工作知識。
- 了解法規與倫理要求。
- 具備英語能力。
- 擁有生物學或生命科學理學學士學位。