Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu — práce na dálku z Massachusetts
Specialista klinického výzkumu podporuje klinické studie společnosti Alira Health na dálku z Massachusetts. Role se zaměřuje na dohled nad pracovišti, integritu dat, dodržování regulačních požadavků a kvalitu studií.
Popis
- Monitorovat pracoviště a aktivity klinických studií.
- Poskytovat dohled, vedení a podporu během řízení a provádění klinických studií.
- Udržovat soulad s protokolem a kvalitu studie při dodržování požadavků SOP, harmonogramu a rozpočtu.
- Kontrolovat zprávy z monitorovacích návštěv a provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy.
- Zajišťovat, aby návštěvy výzkumných pracovišť probíhaly podle harmonogramu.
- Spolupracovat s mezioborovými týmy na řešení problémů spojených s monitorováním klinických studií.
- Podporovat přípravu monitorovacích plánů, školicích materiálů, etické dokumentace a vyjednávání smluv s pracovišti.
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy na dálku i na místě.
- Vypracovávat přesné zprávy z monitorovacích návštěv zahrnující problémy na pracovištích, jejich řešení, odchylky od protokolu, průběh studie a nábor účastníků.
- Ověřovat zdrojovou dokumentaci a chránit integritu dat CRF.
- Provádět kontroly kvality a ověřování dokumentace záznamů eTMF a TMF.
- Sledovat evidenci hodnoceného přípravku a kontrolovat regulační pořadače.
- Udržovat kontakt s výzkumnými pracovišti ohledně dodržování protokolu a GCP, náboru účastníků a požadavků zadavatele.
- Podporovat hlášení nežádoucích příhod a porovnávat hlášení SAE se zdrojovými záznamy a údaji CRF.
- Řešit dotazy týkající se nesrovnalostí v datech společně s interními CRA, CTC a týmy pro správu dat.
- Identifikovat problémy na pracovištích a vytvářet účinné strategie jejich řešení.
- Připravovat výzkumná pracoviště na audity.
- Mentorovat CRA a podporovat nástup a školení CRA.
- Podílet se na vývoji a údržbě CTMS.
- Stanovovat priority mezi konkurenčními úkoly a plnit další svěřené povinnosti.
Požadavky
- Nejméně dva roky zkušeností s monitoringem.
- Schopnost budovat a udržovat pozitivní vztahy se zadavateli, pracovišti a členy projektového týmu.
- Schopnost samostatně řídit monitorovací aktivity.
- Zaměření na kvalitu s prokázanou pečlivostí, důkladností a smyslem pro detail.
- Výborné organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů v rychle se měnícím pracovním prostředí.
- Schopnost určovat priority, řídit čas a efektivně řešit problémy.
- Silné analytické, vyjednávací, organizační, mezioborové a vůdčí schopnosti.
- Ochota a schopnost cestovat.
- Schopnost efektivně zvládat stres.
- Profesionální, důvěryhodné a disciplinované jednání.
- Schopnost řešit nestrukturované nebo nejednoznačné problémy.
- Velmi dobrá písemná i ústní znalost místního jazyka země, kde jsou prováděny monitorovací aktivity.
- Vynikající komunikační a interpersonální dovednosti a orientace na zákaznický servis.
- Znalost práce s počítačem včetně systémů pro řízení klinických studií, databází klinických studií a nástrojů elektronického sběru dat.
- Praktická znalost klinického výzkumu, ICH GCP a příslušných místních předpisů.
- Znalost regulačních a etických požadavků.
- Znalost angličtiny.
- Bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd.