Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Massachusetts
Specjalista ds. badań klinicznych zdalnie z Massachusetts wspiera badania kliniczne Alira Health. Rola obejmuje nadzór nad ośrodkami, integralność danych, zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i jakość badań.
Stany Zjednoczone
Massachusetts100 000 $ – 130 000 $ / rok
ZdalniePełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Monitorowanie ośrodków i działań związanych z badaniami klinicznymi.
- Zapewnianie nadzoru, przywództwa i wskazówek na wszystkich etapach zarządzania badaniami klinicznymi i ich realizacji.
- Utrzymywanie zgodności z protokołem i jakości badania przy jednoczesnym spełnianiu wymagań SOP, harmonogramu i budżetu.
- Przeglądanie raportów z wizyt monitorujących oraz przeprowadzanie wizyt wspólnego monitorowania i wizyt oceniających.
- Zapewnianie przeprowadzania wizyt w ośrodkach badaczy zgodnie z harmonogramem.
- Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu rozwiązywania problemów związanych z monitorowaniem badań klinicznych.
- Wsparcie w przygotowywaniu planów monitorowania, materiałów szkoleniowych, dokumentacji etycznej i negocjacji umów z ośrodkami.
- Przeprowadzanie wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, okresowych i zamykających zdalnie oraz na miejscu.
- Sporządzanie dokładnych raportów z wizyt monitorujących obejmujących problemy w ośrodkach, rozwiązania, odstępstwa od protokołu, postęp badania i rekrutację.
- Weryfikowanie dokumentacji źródłowej i ochrona integralności danych CRF.
- Przeprowadzanie kontroli jakości i weryfikacji dokumentacji zapisów eTMF i TMF.
- Śledzenie rozliczenia badanego produktu i przeglądanie segregatorów regulacyjnych.
- Utrzymywanie kontaktu z ośrodkami w sprawie zgodności z protokołem i GCP, tempa rekrutacji oraz próśb sponsora.
- Wsparcie w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i uzgadnianie raportów SAE z dokumentacją źródłową i danymi CRF.
- Rozwiązywanie zapytań dotyczących rozbieżności danych wspólnie z wewnętrznymi CRA, CTC i zespołami zarządzania danymi.
- Identyfikowanie wyzwań w ośrodkach i opracowywanie skutecznych strategii ich rozwiązywania.
- Przygotowywanie ośrodków do audytów.
- Mentorowanie CRA oraz wsparcie wdrażania i szkoleń CRA.
- Współpraca przy rozwoju i utrzymaniu CTMS.
- Ustalanie priorytetów przy konkurujących zadaniach i wykonywanie innych powierzonych obowiązków.
Wymagania
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu.
- Umiejętność budowania i utrzymywania pozytywnych relacji ze sponsorami, ośrodkami i członkami zespołu projektowego.
- Umiejętność samodzielnego zarządzania działaniami monitorującymi.
- Podejście skoncentrowane na jakości, poparte dbałością, skrupulatnością i uwagą na szczegóły.
- Bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność wykonywania wielu zadań w dynamicznym środowisku.
- Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i skutecznego rozwiązywania problemów.
- Silne umiejętności analityczne, negocjacyjne, prowadzenia spotkań, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze.
- Gotowość i zdolność do podróżowania.
- Umiejętność skutecznego radzenia sobie ze stresem.
- Profesjonalizm, wiarygodność i dyscyplina.
- Umiejętność rozwiązywania nieustrukturyzowanych lub niejednoznacznych problemów.
- Bardzo dobra znajomość w mowie i piśmie lokalnego języka kraju, w którym prowadzone są działania monitorujące.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz nastawienie na obsługę klienta.
- Biegła obsługa komputera, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań klinicznych i narzędzi elektronicznego gromadzenia danych.
- Praktyczna znajomość badań klinicznych, ICH GCP i obowiązujących lokalnych przepisów.
- Znajomość wymagań regulacyjnych i etycznych.
- Znajomość języka angielskiego.
- Tytuł licencjata w dziedzinie biologii lub nauk przyrodniczych.