Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija – etätyö Massachusettsissa
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija tukee Alira Healthin kliinisiä tutkimuksia etätyönä Massachusettsista käsin. Työssä painottuvat tutkimuskeskusten valvonta, tietojen eheys, sääntelyn noudattaminen ja tutkimusten laatu.
Yhdysvallat
Massachusetts100 000 $ – 130 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Valvo kliinisten tutkimusten tutkimuskeskuksia ja toimintoja.
- Tarjoa valvontaa, johtamista ja ohjausta koko kliinisen tutkimuksen hallinnan ja toteutuksen ajan.
- Varmista tutkimussuunnitelman noudattaminen ja tutkimuksen laatu sekä SOP-, aikataulu- ja budjettivaatimusten täyttyminen.
- Tarkista seurantakäyntien raportit ja suorita yhteisvalvonta- ja arviointikäyntejä.
- Varmista, että tutkijakeskusten käynnit toteutuvat aikataulun mukaisesti.
- Tee yhteistyötä eri toimintojen tiimien kanssa kliinisten tutkimusten seurantaan liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Tue seurantasuunnitelmien, koulutusmateriaalien ja eettisten asiakirjojen laatimista sekä tutkimuskeskusten sopimusneuvotteluja.
- Suorita soveltuvuusarviointi-, aloitus-, väli- ja päätöskäyntejä sekä etänä että paikan päällä.
- Laadi tarkkoja seurantakäyntien raportteja, jotka kattavat tutkimuskeskusten ongelmat, ratkaisut, tutkimussuunnitelmasta poikkeamiset, tutkimuksen etenemisen ja osallistujien rekrytoinnin.
- Varmista lähdedokumentaatio ja suojaa CRF-tietojen eheys.
- Tee eTMF- ja TMF-tietueiden laadunvalvontatarkastuksia ja dokumenttien varmennuksia.
- Seuraa tutkimusvalmisteen kirjanpitoa ja tarkista sääntelyasiakirjakansiot.
- Pidä yhteyttä tutkimuskeskuksiin tutkimussuunnitelman ja GCP-vaatimusten noudattamisesta, kertymästä ja toimeksiantajan pyynnöistä.
- Tue haittatapahtumien raportointia ja täsmäytä vakavien haittatapahtumien raportit lähdetietojen ja CRF-lomakkeiden kanssa.
- Ratkaise poikkeavia tietokyselyitä sisäisten CRA-asiantuntijoiden, CTC:n ja tiedonhallintatiimien kanssa.
- Tunnista tutkimuskeskusten haasteet ja kehitä tehokkaita ratkaisustrategioita.
- Valmistele tutkimuskeskukset auditointeja varten.
- Ohjaa CRA-asiantuntijoita sekä tue CRA-henkilöstön perehdytystä ja koulutusta.
- Osallistu CTMS-järjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon.
- Hallinnoi samanaikaisia prioriteetteja ja hoida muut määrätyt tehtävät.
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden kokemus seurannasta.
- Kyky rakentaa ja ylläpitää myönteisiä suhteita toimeksiantajiin, tutkimuskeskuksiin ja projektitiimin jäseniin.
- Kyky hallita seurantatoimia itsenäisesti.
- Laatukeskeinen työote sekä osoitettu huolellisuus, perusteellisuus ja tarkkuus.
- Erinomaiset organisointi- ja moniajoympäristössä toimimisen taidot nopeatempoisessa työympäristössä.
- Kyky priorisoida työtä, hallita ajankäyttöä ja ratkaista ongelmia tehokkaasti.
- Vahvat analyyttiset, neuvottelu-, kokoustenhallinta-, eri toimintojen yhteistyö- ja johtamistaidot.
- Halukkuus ja valmius matkustaa.
- Kyky hallita stressiä tehokkaasti.
- Ammattimainen, luotettava ja kurinalainen toimintatapa.
- Kyky ratkaista jäsentymättömiä tai epäselviä haasteita ongelmanratkaisun avulla.
- Sen maan paikallisen kielen vahva kirjallinen ja suullinen taito, jossa seurantatoimia suoritetaan.
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot sekä asiakaspalveluhenkinen työote.
- Tietokoneen käyttötaito, mukaan lukien kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmät, kliinisten tutkimusten tietokannat ja sähköiset tiedonkeruutyökalut.
- Käytännön tuntemus kliinisestä tutkimuksesta, ICH GCP:stä ja sovellettavista paikallisista säädöksistä.
- Sääntely- ja eettisten vaatimusten tuntemus.
- Englannin kielen taito.
- Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto biologiassa tai biotieteissä.