Alira Health
Alira Health
Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.

Clinical Research Associate – fjernarbejde i Massachusetts

Clinical Research Associate, der fra Massachusetts på afstand understøtter Alira Healths kliniske forsøg. Rollen fokuserer på tilsyn med forsøgssteder, dataintegritet, overholdelse af regler og studiekvalitet.

Beskrivelse

  • Overvåge kliniske forsøgssteder og aktiviteter.
  • Yde tilsyn, ledelse og vejledning gennem hele håndteringen og gennemførelsen af kliniske forsøg.
  • Opretholde protokolefterlevelse og studiekvalitet, samtidig med at krav til standardprocedurer, tidsplaner og budgetter opfyldes.
  • Gennemgå rapporter fra monitoreringsbesøg og gennemføre fælles monitorerings- og evalueringsbesøg.
  • Sikre, at investigatorbesøg på forsøgssteder finder sted efter planen.
  • Koordinere med tværfunktionelle teams for at håndtere problemer med monitorering af kliniske forsøg.
  • Understøtte monitoreringsplaner, undervisningsmateriale, etisk dokumentation og forhandlinger om kontrakter med forsøgssteder.
  • Gennemføre kvalificerings-, initierings-, interim- og afslutningsbesøg både på afstand og på stedet.
  • Udarbejde nøjagtige rapporter fra monitoreringsbesøg, der dækker problemer på forsøgssteder, løsninger, protokolafvigelser, studieforløb og rekruttering.
  • Verificere kildedokumentation og beskytte CRF-dataintegriteten.
  • Gennemføre kvalitetskontroller og dokumentverifikation af eTMF- og TMF-poster.
  • Følge op på regnskabet for forsøgsprodukter og gennemgå regulatoriske ringbind.
  • Have løbende kontakt med forsøgssteder om protokol- og GCP-efterlevelse, rekruttering og sponsorhenvendelser.
  • Understøtte rapportering af bivirkninger og afstemme SAE-rapporter med kilderegistre og CRF'er.
  • Løse forespørgsler om uoverensstemmende data sammen med interne CRA'er, CTC og data management-teams.
  • Identificere udfordringer på forsøgssteder og udvikle effektive løsningsstrategier.
  • Forberede forsøgssteder til audits.
  • Være mentor for CRA'er og understøtte onboarding og oplæring af CRA'er.
  • Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af CTMS.
  • Balancere konkurrerende prioriteter og udføre andre tildelte opgaver.

Krav

  • Mindst to års erfaring med monitorering.
  • Evne til at opbygge og vedligeholde positive relationer med sponsorer, forsøgssteder og medlemmer af projektteamet.
  • Evne til at håndtere monitoreringsaktiviteter selvstændigt.
  • Kvalitetsorienteret tilgang med dokumenteret omhu, grundighed og sans for detaljer.
  • Stærke organisatoriske evner og evne til at håndtere flere opgaver i et arbejdsmiljø med højt tempo.
  • Evne til at prioritere arbejdet, styre tiden og løse problemer effektivt.
  • Stærke analytiske, forhandlingsmæssige og mødeledelsesrelaterede evner samt kompetencer inden for tværfunktionelt samarbejde og ledelse.
  • Villighed og evne til at rejse.
  • Evne til at håndtere stress effektivt.
  • Professionel, troværdig og disciplineret adfærd.
  • Evne til at håndtere ustrukturerede eller tvetydige udfordringer gennem problemløsning.
  • Stærke skriftlige og mundtlige kundskaber i det lokale sprog i det land, hvor monitoreringsaktiviteterne udføres.
  • Fremragende kommunikations- og interpersonelle evner med en kundeserviceorienteret tilgang.
  • Fortrolighed med computere, herunder systemer til håndtering af kliniske forsøg, databaser til kliniske forsøg og værktøjer til elektronisk datafangst.
  • Arbejdskendskab til klinisk forskning, ICH GCP og gældende lokale regler.
  • Kendskab til regulatoriske og etiske krav.
  • Engelskkundskaber.
  • Bachelorgrad i biologi eller biovidenskab.

Relaterede job