Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs – Massachusetts, távoli munkavégzés
A Massachusettsből távolról dolgozó klinikai kutatási munkatárs az Alira Health klinikai vizsgálatait támogatja. A munkakör a vizsgálóhelyek felügyeletére, az adatintegritásra, a szabályozói megfelelésre és a vizsgálat minőségére összpontosít.
Egyesült Államok
Massachusetts100 000 $ – 130 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőJuniorKözéphaladóKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- A klinikai vizsgálati helyszínek és tevékenységek nyomon követése.
- Felügyelet, vezetés és útmutatás biztosítása a klinikai vizsgálatok irányítása és végrehajtása során.
- A protokollnak való megfelelés és a vizsgálat minőségének fenntartása az SOP-k, az ütemterv és a költségvetési követelmények teljesítése mellett.
- A monitorozási látogatások jelentéseinek áttekintése, valamint közös monitorozási és értékelési látogatások elvégzése.
- A vizsgálói helyszíni látogatások ütemezett megvalósulásának biztosítása.
- Együttműködés a többfunkciós csapatokkal a klinikai vizsgálatok monitorozásával kapcsolatos problémák kezelése érdekében.
- A monitorozási tervek, oktatási anyagok, etikai dokumentáció és helyszíni szerződéses tárgyalások támogatása.
- Minősítő, induló, időközi és lezáró látogatások végrehajtása távolról és helyszínen egyaránt.
- Pontos monitorozási látogatási jelentések készítése, amelyek kitérnek a helyszíni problémákra, a megoldásokra, a protokolleltérésekre, a vizsgálat előrehaladására és a bevonásra.
- A forrásdokumentáció ellenőrzése és a CRF-adatok integritásának védelme.
- Minőségellenőrzési felülvizsgálatok és dokumentum-ellenőrzések elvégzése az eTMF- és TMF-nyilvántartásokhoz.
- A vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának nyomon követése és a hatósági dokumentációs mappák áttekintése.
- Kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel a protokoll- és GCP-megfelelésről, a bevonásról és a szponzori kérésekről.
- A nemkívánatos események jelentésének támogatása, valamint az SAE-jelentések egyeztetése a forrásnyilvántartásokkal és a CRF-ekkel.
- Az eltérő adatokkal kapcsolatos lekérdezések megoldása a belső CRA-kkal, a CTC-vel és az adatkezelési csapatokkal együttműködve.
- A helyszíni kihívások azonosítása és hatékony megoldási stratégiák kidolgozása.
- A vizsgálati helyszínek felkészítése az auditokra.
- A CRA-k mentorálása, valamint a CRA-k beléptetésének és képzésének támogatása.
- Hozzájárulás a CTMS fejlesztéséhez és karbantartásához.
- Az egymással versengő prioritások kiegyensúlyozása és az egyéb kijelölt feladatok elvégzése.
Követelmények
- Legalább két év monitorozási tapasztalat.
- Képesség pozitív kapcsolatok kialakítására és fenntartására a szponzorokkal, a vizsgálati helyszínekkel és a projektcsapat tagjaival.
- A monitorozási tevékenységek önálló irányításának képessége.
- Minőségközpontú hozzáállás bizonyított alapossággal, gondossággal és a részletekre való odafigyeléssel.
- Erős szervezési és multitasking-készség gyors tempójú munkakörnyezetben.
- A munka priorizálásának, az idő hatékony beosztásának és a problémák megoldásának képessége.
- Erős elemzői, tárgyalási, értekezletvezetési, többfunkciós együttműködési és vezetői készségek.
- Utazási hajlandóság és utazási képesség.
- A stressz hatékony kezelésének képessége.
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett magatartás.
- A strukturálatlan vagy nem egyértelmű kihívások problémamegoldással történő kezelésének képessége.
- A monitorozási tevékenységek végzésének országában használt helyi nyelv erős írásbeli és szóbeli ismerete.
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek ügyfélszolgálati szemlélettel.
- Magabiztos számítógépes ismeretek, beleértve a klinikai vizsgálatkezelő rendszereket, a klinikai vizsgálati adatbázisokat és az elektronikus adatrögzítő eszközöket.
- A klinikai kutatás, az ICH GCP és az alkalmazandó helyi szabályozások munkaszintű ismerete.
- A szabályozói és etikai követelmények ismerete.
- Angol nyelvtudás.
- Biológia vagy élettudományok területén szerzett Bachelor of Science diploma.