Alira Health je globalno svetovalno in tehnološko podjetje na področju zdravstva, ki nudi storitve organizacijam v panogi znanosti o življenju. Njegovo delo zajema raziskave in klinični razvoj, skladnost z regulativnimi zahtevami, poslovno svetovanje, vključevanje pacientov in dostop do trga ter tehnološke rešitve, namenjene podpori raziskavam v panogi znanosti o življenju. Podjetje poudarja empatijo, znanstveno odličnost, izide zdravljenja pacientov, okoljsko trajnost, vključenost v skupnost in pobude ESG.
Sodelavec za klinične raziskave – delo na daljavo iz Massachusettsa
Sodelavec za klinične raziskave, ki na daljavo iz Massachusettsa podpira klinična preskušanja podjetja Alira Health. Vloga je osredotočena na nadzor centrov, celovitost podatkov, skladnost z regulativnimi zahtevami in kakovost študij.
Opis
- Spremljati centre in dejavnosti kliničnih preskušanj.
- Zagotavljati nadzor, vodenje in usmerjanje skozi upravljanje in izvajanje kliničnih preskušanj.
- Vzdrževati skladnost s protokolom in kakovost študije ob izpolnjevanju zahtev SOP, časovnice in proračuna.
- Pregledovati poročila z nadzornih obiskov ter izvajati skupne nadzorne in ocenjevalne obiske.
- Zagotavljati, da obiski raziskovalnih centrov potekajo po načrtu.
- Usklajevati se z večfunkcionalnimi ekipami pri reševanju vprašanj, povezanih z nadzorom kliničnih preskušanj.
- Podpirati načrte nadzora, gradiva za usposabljanje, etično dokumentacijo in pogajanja o pogodbah s centri.
- Izvajati kvalifikacijske, začetne, vmesne in zaključne obiske na daljavo in na lokaciji.
- Pripravljati natančna poročila z nadzornih obiskov, ki zajemajo težave v centrih, rešitve, odstopanja od protokola, napredek študije in vključevanje udeležencev.
- Preverjati izvorno dokumentacijo in varovati celovitost podatkov CRF.
- Izvajati preglede kakovosti in preverjanje dokumentov za zapise eTMF in TMF.
- Spremljati odgovornost za preskušano zdravilo in pregledovati regulatorne mape.
- Ohranjati stik s centri glede skladnosti s protokolom in GCP, vključevanja udeležencev ter zahtev naročnika.
- Podpirati poročanje o neželenih dogodkih in usklajevati poročila o SAE z izvornimi zapisi in CRF.
- Razreševati poizvedbe o neskladnih podatkih z internimi CRA, CTC in ekipami za upravljanje podatkov.
- Prepoznavati izzive v centrih in razvijati učinkovite strategije za njihovo reševanje.
- Pripravljati centre na presoje.
- Mentorirati CRA ter podpirati njihovo uvajanje in usposabljanje.
- Prispevati k razvoju in vzdrževanju CTMS.
- Usklajevati konkurenčne prednostne naloge in opravljati druge dodeljene naloge.
Zahteve
- Vsaj dve leti izkušenj z nadzorom.
- Sposobnost vzpostavljanja in vzdrževanja pozitivnih odnosov z naročniki, centri in člani projektne ekipe.
- Sposobnost samostojnega upravljanja nadzornih dejavnosti.
- Na kakovost usmerjen pristop z dokazano skrbnostjo, temeljitostjo in pozornostjo do podrobnosti.
- Močne organizacijske sposobnosti in sposobnost opravljanja več nalog v hitro spreminjajočem se delovnem okolju.
- Sposobnost določanja prednostnih nalog, upravljanja časa in učinkovitega reševanja težav.
- Močne analitične, pogajalske, organizacijske, medfunkcionalne in vodstvene sposobnosti.
- Pripravljenost in sposobnost potovanja.
- Sposobnost učinkovitega obvladovanja stresa.
- Profesionalno, zanesljivo in disciplinirano vedenje.
- Sposobnost reševanja nestrukturiranih ali dvoumnih izzivov s pristopom reševanja težav.
- Dobro pisno in ustno obvladanje lokalnega jezika v državi, kjer se izvajajo nadzorne dejavnosti.
- Odlične komunikacijske in medosebne veščine z miselnostjo, usmerjeno v storitve za stranke.
- Usposobljenost za delo z računalnikom, vključno s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj, bazami podatkov kliničnih preskušanj in orodji za elektronsko zajemanje podatkov.
- Delovno poznavanje kliničnih raziskav, ICH GCP in veljavnih lokalnih predpisov.
- Poznavanje regulativnih in etičnih zahtev.
- Znanje angleščine.
- Diploma iz biologije ali naravoslovnih ved.