Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de Investigación Clínica – Trabajo remoto en Massachusetts
Asociado de Investigación Clínica que apoya ensayos clínicos de Alira Health de forma remota desde Massachusetts. El puesto se centra en la supervisión de centros, la integridad de los datos, el cumplimiento normativo y la calidad del estudio.
Descripción
- Supervisar los centros y las actividades de los ensayos clínicos.
- Proporcionar supervisión, liderazgo y orientación durante la gestión y ejecución de los ensayos clínicos.
- Mantener el cumplimiento del protocolo y la calidad del estudio, cumpliendo los requisitos de los PNT, los plazos y el presupuesto.
- Revisar los informes de las visitas de monitorización y realizar visitas de co-monitorización y evaluación.
- Garantizar que las visitas a los centros de los investigadores se realicen según lo programado.
- Coordinarse con equipos multifuncionales para abordar problemas relacionados con la monitorización de ensayos clínicos.
- Apoyar los planes de monitorización, los materiales de formación, la documentación ética y las negociaciones de contratos con los centros.
- Realizar visitas de cualificación, inicio, intermedias y de cierre, tanto de forma remota como presencial.
- Elaborar informes precisos de las visitas de monitorización que cubran los problemas de los centros, las resoluciones, las desviaciones del protocolo, el progreso del estudio y el reclutamiento.
- Verificar la documentación fuente y proteger la integridad de los datos de los CRF.
- Completar revisiones de control de calidad y la verificación documental de los registros del eTMF y el TMF.
- Hacer seguimiento de la trazabilidad del producto en investigación y revisar los archivadores regulatorios.
- Mantener el contacto con los centros del estudio sobre el cumplimiento del protocolo y las BPC, el reclutamiento y las solicitudes del promotor.
- Apoyar la notificación de acontecimientos adversos y conciliar los informes de acontecimientos adversos graves con los registros fuente y los CRF.
- Resolver las consultas de datos discrepantes con los CRA internos, el CTC y los equipos de gestión de datos.
- Identificar los desafíos de los centros y desarrollar estrategias eficaces de resolución.
- Preparar los centros del estudio para las auditorías.
- Orientar a los CRA y apoyar la incorporación y formación de nuevos CRA.
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del CTMS.
- Equilibrar prioridades contrapuestas y completar otras responsabilidades asignadas.
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia en monitorización.
- Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con promotores, centros y miembros del equipo del proyecto.
- Capacidad para gestionar de forma independiente las actividades de monitorización.
- Enfoque orientado a la calidad, con cuidado, minuciosidad y atención al detalle demostrados.
- Sólidas habilidades de organización y multitarea en un entorno de trabajo dinámico.
- Capacidad para priorizar el trabajo, gestionar el tiempo y resolver problemas eficazmente.
- Sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración multifuncional y liderazgo.
- Disponibilidad y capacidad para viajar.
- Capacidad para gestionar el estrés eficazmente.
- Conducta profesional, digna de confianza y disciplinada.
- Capacidad para abordar desafíos no estructurados o ambiguos mediante la resolución de problemas.
- Dominio escrito y oral del idioma local del país donde se realizan las actividades de monitorización.
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con una mentalidad orientada al servicio al cliente.
- Competencia informática, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos, las bases de datos de ensayos clínicos y las herramientas de captura electrónica de datos.
- Conocimientos prácticos de investigación clínica, BPC de la ICH y normativa local aplicable.
- Conocimientos de los requisitos normativos y éticos.
- Dominio del inglés.
- Licenciatura en Biología o Ciencias de la Vida.