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Alira Health
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501 – 1.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenKrankenversicherung
Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
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Stellen im Unternehmen

Clinical Research Associate – Remote in Massachusetts

Clinical Research Associate zur Unterstützung klinischer Studien von Alira Health aus dem Homeoffice in Massachusetts. Die Position konzentriert sich auf Standortüberwachung, Datenintegrität, regulatorische Compliance und Studienqualität.

USVereinigte StaatenMAMassachusetts
100.000 $ – 130.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Klinische Prüfzentren und Aktivitäten überwachen.
  • Während des gesamten Managements und der Durchführung klinischer Studien Aufsicht, Führung und Anleitung übernehmen.
  • Die Einhaltung des Prüfplans und die Studienqualität sicherstellen und dabei SOPs sowie Zeit- und Budgetvorgaben erfüllen.
  • Berichte zu Monitoringbesuchen prüfen sowie Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durchführen.
  • Sicherstellen, dass Besuche an Prüfzentren planmäßig stattfinden.
  • Mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um Probleme beim Monitoring klinischer Studien zu lösen.
  • Monitoringpläne, Schulungsmaterialien, Ethikdokumentation und Verhandlungen über Standortverträge unterstützen.
  • Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche sowohl remote als auch vor Ort durchführen.
  • Präzise Berichte zu Monitoringbesuchen erstellen, die Standortprobleme, Lösungen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Rekrutierung abdecken.
  • Quelldokumente überprüfen und die Datenintegrität der CRFs schützen.
  • Qualitätskontrollen und Dokumentenverifizierungen für eTMF- und TMF-Aufzeichnungen durchführen.
  • Die Nachverfolgung der Prüfpräparatverantwortung übernehmen und regulatorische Ordner prüfen.
  • Mit den Prüfzentren zu Protokoll- und GCP-Compliance, Rekrutierung und Sponsorenanfragen in Kontakt bleiben.
  • Die Meldung unerwünschter Ereignisse unterstützen und SAE-Berichte mit Quelldokumenten und CRFs abgleichen.
  • Abweichende Datenanfragen mit internen CRAs, CTC und Datenmanagementteams klären.
  • Herausforderungen an Prüfzentren erkennen und wirksame Lösungsstrategien entwickeln.
  • Prüfzentren auf Audits vorbereiten.
  • CRAs als Mentor begleiten sowie die Einarbeitung und Schulung von CRAs unterstützen.
  • Zur Entwicklung und Pflege des CTMS beitragen.
  • Konkurrierende Prioritäten ausbalancieren und weitere zugewiesene Aufgaben erledigen.

Anforderungen

  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring.
  • Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Mitgliedern des Projektteams aufzubauen und zu pflegen.
  • Fähigkeit, Monitoringaktivitäten selbstständig zu verwalten.
  • Qualitätsorientierte Arbeitsweise mit nachgewiesener Sorgfalt, Gründlichkeit und Liebe zum Detail.
  • Ausgeprägte Organisations- und Multitasking-Fähigkeiten in einem dynamischen Arbeitsumfeld.
  • Fähigkeit, Arbeit zu priorisieren, Zeit zu managen und Probleme wirksam zu lösen.
  • Ausgeprägte analytische, Verhandlungs-, Sitzungsmanagement-, funktionsübergreifende Zusammenarbeits- und Führungsfähigkeiten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen.
  • Fähigkeit, Stress wirksam zu bewältigen.
  • Professionelles, vertrauenswürdiges und diszipliniertes Verhalten.
  • Fähigkeit, unstrukturierte oder unklare Herausforderungen durch Problemlösung zu bewältigen.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Beherrschung der Landessprache des Landes, in dem die Monitoringaktivitäten durchgeführt werden.
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit ausgeprägter Kundenorientierung.
  • Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich Systemen für das Management klinischer Studien, Datenbanken klinischer Studien und elektronischen Datenerfassungssystemen.
  • Grundkenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und geltenden lokalen Vorschriften.
  • Kenntnisse der regulatorischen und ethischen Anforderungen.
  • Englischkenntnisse.
  • Bachelor of Science in Biologie oder Lebenswissenschaften.

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