Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理——马萨诸塞州远程办公
临床研究助理，常驻马萨诸塞州远程支持 Alira Health 的临床试验。该职位重点负责研究中心监督、数据完整性、法规合规和研究质量。
描述
- 监控临床试验研究中心及相关活动。
- 在临床试验管理和执行的全过程中提供监督、领导和指导。
- 在满足标准操作程序、时间表和预算要求的同时，确保方案合规和研究质量。
- 审查监查访视报告，并完成共同监查和评估访视。
- 确保研究者研究中心访视按计划进行。
- 与跨职能团队协调，解决临床试验监查问题。
- 支持监查计划、培训材料、伦理文件和研究中心合同谈判。
- 以远程和现场方式开展资格审查、启动、中期和关闭访视。
- 编写准确的监查访视报告，涵盖研究中心问题、解决方案、方案偏离、研究进展和入组情况。
- 核查源文件并保护病例报告表数据的完整性。
- 完成电子试验主文件和试验主文件记录的质量控制审查及文件核查。
- 跟踪试验用药品的管理情况并审查法规文件夹。
- 与研究中心保持联系，沟通方案和 GCP 合规、入组进展及申办方要求。
- 支持不良事件报告，并将严重不良事件报告与源记录和病例报告表进行核对。
- 与内部临床研究助理、临床试验协调员和数据管理团队解决数据差异查询。
- 识别研究中心面临的挑战并制定有效的解决策略。
- 协助研究中心做好审计准备。
- 指导临床研究助理，并支持其入职和培训。
- 参与临床试验管理系统的开发和维护。
- 平衡相互竞争的优先事项，并完成其他指派的职责。
任职要求
- 至少两年监查经验。
- 能够与申办方、研究中心和项目团队成员建立并维持积极的关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 以质量为导向，表现出认真、细致和注重细节。
- 能够在快节奏的工作环境中进行良好组织和处理多项任务。
- 能够有效安排工作优先级、管理时间并解决问题。
- 具备出色的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力。
- 愿意并能够出差。
- 能够有效管理压力。
- 举止专业、值得信赖且纪律严明。
- 能够通过解决问题应对缺乏结构或存在歧义的挑战。
- 具备开展监查活动所在国家当地语言的良好书面和口头表达能力。
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并具备客户服务意识。
- 熟练使用计算机，包括临床试验管理系统、临床试验数据库和电子数据采集工具。
- 了解临床研究、ICH GCP 及适用的当地法规。
- 了解法规和伦理要求。
- 具备英语能力。
- 拥有生物学或生命科学理学学士学位。