Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Klinisk forskningsassistent – distansarbete i Massachusetts
Klinisk forskningsassistent som på distans från Massachusetts stödjer Alira Healths kliniska prövningar. Rollen fokuserar på uppföljning av prövningsställen, dataintegritet, regelefterlevnad och studiekvalitet.
USA
Massachusetts100 000 $ – 130 000 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka kliniska prövningsställen och aktiviteter.
- Ge tillsyn, ledarskap och vägledning under hela hanteringen och genomförandet av kliniska prövningar.
- Upprätthålla protokollefterlevnad och studiekvalitet samtidigt som krav på standardrutiner, tidsplaner och budgetar uppfylls.
- Granska rapporter från uppföljningsbesök och genomföra gemensamma uppföljnings- och utvärderingsbesök.
- Säkerställa att prövarbesök på prövningsställen genomförs enligt tidsplan.
- Samordna med tvärfunktionella team för att hantera problem med uppföljning av kliniska prövningar.
- Stödja uppföljningsplaner, utbildningsmaterial, etikdokumentation och förhandlingar om avtal med prövningsställen.
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interim- och avslutningsbesök både på distans och på plats.
- Ta fram korrekta rapporter från uppföljningsbesök som omfattar problem på prövningsställen, lösningar, protokollavvikelser, studiens framsteg och rekrytering.
- Verifiera källdokumentation och skydda CRF-datans integritet.
- Genomföra kvalitetskontroller och dokumentverifiering av eTMF- och TMF-poster.
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel och granska regulatoriska pärmar.
- Ha löpande kontakt med prövningsställen om protokoll- och GCP-efterlevnad, rekrytering och sponsorförfrågningar.
- Stödja rapportering av biverkningar och stämma av SAE-rapporter mot källdokument och CRF:er.
- Lösa frågor om avvikande data tillsammans med interna CRA:er, CTC och team för datahantering.
- Identifiera utmaningar på prövningsställen och utveckla effektiva strategier för att lösa dem.
- Förbereda prövningsställen för revisioner.
- Vara mentor för CRA:er och stödja introduktion och utbildning av CRA:er.
- Bidra till utveckling och underhåll av CTMS.
- Hantera konkurrerande prioriteringar och utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Minst två års erfarenhet av uppföljning.
- Förmåga att bygga och upprätthålla positiva relationer med sponsorer, prövningsställen och medlemmar i projektteam.
- Förmåga att självständigt hantera uppföljningsaktiviteter.
- Kvalitetsfokuserat arbetssätt med dokumenterad noggrannhet, omsorg och uppmärksamhet på detaljer.
- God organisations- och multitaskingförmåga i en snabb arbetsmiljö.
- Förmåga att prioritera arbete, hantera tid och lösa problem effektivt.
- Stark analytisk förmåga samt goda färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Villighet och förmåga att resa.
- Förmåga att hantera stress effektivt.
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat uppträdande.
- Förmåga att hantera ostrukturerade eller tvetydiga utmaningar genom problemlösning.
- Mycket god skriftlig och muntlig behärskning av det lokala språket i det land där uppföljningsaktiviteterna genomförs.
- Utmärkt kommunikations- och samarbetsförmåga med ett kundserviceinriktat förhållningssätt.
- God datorvana, inklusive kliniska prövningshanteringssystem, databaser för kliniska prövningar och verktyg för elektronisk datafångst.
- Arbetskunskaper inom klinisk forskning, ICH GCP och tillämpliga lokala bestämmelser.
- Kunskap om regulatoriska och etiska krav.
- Goda kunskaper i engelska.
- Kandidatexamen i biologi eller livsvetenskaper.