LogoFresh Jobs Ahead
Alira Health
Alira Health
501 – 1.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Clinical Research Associate – Op afstand vanuit Massachusetts

Clinical Research Associate die de klinische onderzoeken van Alira Health op afstand vanuit Massachusetts ondersteunt. De functie richt zich op toezicht op onderzoekslocaties, gegevensintegriteit, naleving van regelgeving en onderzoekskwaliteit.

USVerenigde StatenMAMassachusetts
$ 100.000 – $ 130.000 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoek
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Toezicht houden op onderzoekslocaties en activiteiten voor klinische onderzoeken.
  • Toezicht, leiderschap en begeleiding bieden tijdens het beheer en de uitvoering van klinische onderzoeken.
  • Naleving van het protocol en de onderzoekskwaliteit waarborgen en tegelijkertijd voldoen aan SOP-, tijds- en budgetvereisten.
  • Rapporten van monitoringbezoeken beoordelen en co-monitoring- en evaluatiebezoeken uitvoeren.
  • Zorgen dat bezoeken aan onderzoekslocaties volgens planning plaatsvinden.
  • Samenwerken met multifunctionele teams om problemen rond de monitoring van klinische onderzoeken aan te pakken.
  • Ondersteunen van monitoringplannen, trainingsmateriaal, ethische documentatie en onderhandelingen over locatiecontracten.
  • Kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken zowel op afstand als op locatie uitvoeren.
  • Nauwkeurige rapporten van monitoringbezoeken opstellen over locatieproblemen, oplossingen, protocolafwijkingen, onderzoeksvoortgang en inclusie.
  • Brondocumentatie verifiëren en de integriteit van CRF-gegevens beschermen.
  • Kwaliteitscontroles en documentverificaties uitvoeren voor eTMF- en TMF-records.
  • De verantwoordingsregistratie van onderzoeksproducten bijhouden en regelgevingsmappen beoordelen.
  • Contact houden met onderzoekslocaties over protocol- en GCP-naleving, inclusie en verzoeken van sponsors.
  • Ondersteunen bij het melden van ongewenste voorvallen en SAE-rapporten afstemmen met brondossiers en CRF's.
  • Afwijkende dataverzoeken oplossen met interne CRA's, CTC en datamanagementteams.
  • Uitdagingen op onderzoekslocaties identificeren en effectieve oplossingsstrategieën ontwikkelen.
  • Onderzoekslocaties voorbereiden op audits.
  • CRA's begeleiden en ondersteunen bij de onboarding en training van CRA's.
  • Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het CTMS.
  • Concurrerende prioriteiten in balans brengen en andere toegewezen verantwoordelijkheden uitvoeren.

Vereisten

  • Minimaal twee jaar ervaring met monitoring.
  • Vermogen om positieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, onderzoekslocaties en leden van het projectteam.
  • Vermogen om monitoringactiviteiten zelfstandig te beheren.
  • Kwaliteitsgerichte aanpak met aantoonbare zorgvuldigheid, grondigheid en oog voor detail.
  • Sterke organisatorische en multitaskingvaardigheden in een dynamische werkomgeving.
  • Vermogen om werk te prioriteren, tijd te beheren en problemen effectief op te lossen.
  • Sterke analytische, onderhandelings-, vergaderbeheer-, multifunctionele samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
  • Bereidheid en vermogen om te reizen.
  • Vermogen om effectief met stress om te gaan.
  • Professioneel, betrouwbaar en gedisciplineerd gedrag.
  • Vermogen om ongestructureerde of onduidelijke uitdagingen met probleemoplossing aan te pakken.
  • Sterse schriftelijke en mondelinge beheersing van de lokale taal in het land waar de monitoringactiviteiten worden uitgevoerd.
  • Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden met een klantgerichte instelling.
  • Goede computervaardigheden, waaronder systemen voor het beheer van klinische onderzoeken, databases voor klinische onderzoeken en elektronische gegevensvastleggingstools.
  • Werkkennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP en toepasselijke lokale regelgeving.
  • Kennis van regelgevende en ethische vereisten.
  • Beheersing van het Engels.
  • Bachelor of Science in biologie of levenswetenschappen.

Gerelateerde vacatures