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Alira Health
Alira Health
501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturiera
Alira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
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Offerte dell’azienda

Clinical Research Associate – Lavoro da remoto in Massachusetts

Clinical Research Associate che supporta da remoto gli studi clinici di Alira Health dal Massachusetts. Il ruolo si concentra sulla supervisione dei centri, sull’integrità dei dati, sulla conformità normativa e sulla qualità dello studio.

USStati UnitiMAMassachusetts
100.000 $ – 130.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Monitorare i centri e le attività degli studi clinici.
  • Fornire supervisione, leadership e guida durante la gestione e l’esecuzione degli studi clinici.
  • Mantenere la conformità al protocollo e la qualità dello studio rispettando i requisiti delle SOP, le tempistiche e il budget.
  • Esaminare i rapporti delle visite di monitoraggio e completare visite di co-monitoraggio e valutazione.
  • Assicurare che le visite ai centri degli sperimentatori si svolgano secondo il programma previsto.
  • Coordinarsi con i team interfunzionali per affrontare i problemi relativi al monitoraggio degli studi clinici.
  • Supportare i piani di monitoraggio, i materiali formativi, la documentazione etica e le negoziazioni dei contratti con i centri.
  • Condurre visite di qualificazione, avvio, intermedie e di chiusura, sia da remoto sia in presenza.
  • Produrre rapporti accurati delle visite di monitoraggio che descrivano i problemi dei centri, le risoluzioni, le deviazioni dal protocollo, l’avanzamento dello studio e l’arruolamento.
  • Verificare la documentazione originale e proteggere l’integrità dei dati dei CRF.
  • Completare i controlli di qualità e la verifica documentale dei record eTMF e TMF.
  • Monitorare la responsabilità del prodotto sperimentale ed esaminare i raccoglitori regolatori.
  • Mantenere i contatti con i centri dello studio in merito alla conformità al protocollo e alle GCP, all’arruolamento e alle richieste dello sponsor.
  • Supportare la segnalazione degli eventi avversi e riconciliare i rapporti SAE con i documenti originali e i CRF.
  • Risolvere le query relative ai dati discrepanti con i CRA interni, il CTC e i team di gestione dei dati.
  • Individuare le difficoltà dei centri e sviluppare strategie di risoluzione efficaci.
  • Preparare i centri dello studio agli audit.
  • Fare da mentore ai CRA e supportare l’inserimento e la formazione dei CRA.
  • Contribuire allo sviluppo e alla manutenzione del CTMS.
  • Gestire priorità concorrenti e completare le altre responsabilità assegnate.

Requisiti

  • Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio.
  • Capacità di costruire e mantenere relazioni positive con sponsor, centri e membri del team di progetto.
  • Capacità di gestire in autonomia le attività di monitoraggio.
  • Approccio orientato alla qualità, con comprovata cura, accuratezza e attenzione ai dettagli.
  • Ottime capacità organizzative e di gestione di più attività in un ambiente di lavoro dinamico.
  • Capacità di stabilire le priorità, gestire il tempo e risolvere efficacemente i problemi.
  • Ottime capacità analitiche, di negoziazione, gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership.
  • Disponibilità e capacità di viaggiare.
  • Capacità di gestire efficacemente lo stress.
  • Condotta professionale, affidabile e disciplinata.
  • Capacità di affrontare sfide non strutturate o ambigue attraverso la risoluzione dei problemi.
  • Ottima padronanza scritta e orale della lingua locale del Paese in cui vengono svolte le attività di monitoraggio.
  • Eccellenti capacità comunicative e interpersonali, con una mentalità orientata al servizio al cliente.
  • Padronanza degli strumenti informatici, inclusi i sistemi di gestione degli studi clinici, i database degli studi clinici e gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati.
  • Conoscenza operativa della ricerca clinica, delle GCP ICH e delle normative locali applicabili.
  • Conoscenza dei requisiti normativi ed etici.
  • Conoscenza della lingua inglese.
  • Laurea triennale o magistrale in Biologia o Scienze della vita.

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