Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Kliiniliste uuringute spetsialist – kaugtöö Massachusettsis
Kliiniliste uuringute spetsialist toetab Alira Healthi kliinilisi uuringuid Massachusettsist kaugtööna. Töö keskendub uuringukeskuste järelevalvele, andmete terviklusele, nõuetele vastavusele ja uuringu kvaliteedile.
Ameerika Ühendriigid
Massachusetts100 000 $ – 130 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Jälgi kliiniliste uuringute keskusi ja tegevusi.
- Paku järelevalvet, juhtimist ja juhendamist kogu kliinilise uuringu haldamise ja läbiviimise vältel.
- Tagada uuringuplaani järgimine ja uuringu kvaliteet, täites samal ajal standardsete tööjuhendite, ajakava ja eelarve nõudeid.
- Vaata üle seirevisiitide aruanded ning korralda kaas-seire- ja hindamisvisiite.
- Tagada, et uurijakeskuste visiidid toimuvad ajakava kohaselt.
- Tee koostööd eri funktsioonide meeskondadega, et lahendada kliinilise uuringu seirega seotud probleeme.
- Toeta seireplaanide, koolitusmaterjalide ja eetikadokumentide koostamist ning uuringukeskuste lepinguläbirääkimisi.
- Korralda kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamisvisiite nii kaug- kui ka kohapeal.
- Koosta täpsed seirevisiitide aruanded, mis hõlmavad uuringukeskuse probleeme, lahendusi, uuringuplaanist kõrvalekaldeid, uuringu edenemist ja osalejate värbamist.
- Kontrolli algdokumente ja kaitse CRF-andmete terviklust.
- Tee eTMF- ja TMF-kirjete kvaliteedikontrolle ning dokumentide verifitseerimist.
- Jälgi uuritava ravimi arvestust ja vaata üle regulatiivsed toimikud.
- Hoia uuringukeskustega ühendust uuringuplaani ja GCP nõuetele vastavuse, osalejate värbamise ning sponsorite päringute teemal.
- Toeta kõrvaltoimete raporteerimist ning võrdle tõsiste kõrvaltoimete aruandeid algandmete ja CRF-vormidega.
- Lahenda ebakõlalisi andmepäringuid ettevõttesiseste CRA-de, CTC ja andmehalduse meeskondadega.
- Tuvasta uuringukeskuste probleemid ja tööta välja tõhusad lahendusstrateegiad.
- Valmista uuringukeskused audititeks ette.
- Juhenda CRA-sid ning toeta CRA-de sisseelamist ja koolitamist.
- Panusta CTMS-i arendamisse ja hooldusse.
- Tasakaalusta konkureerivaid prioriteete ja täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Vähemalt kaheaastane seirekogemus.
- Oskus luua ja hoida häid suhteid sponsorite, uuringukeskuste ja projektimeeskonna liikmetega.
- Oskus korraldada seiretegevusi iseseisvalt.
- Kvaliteedile suunatud tööstiil ning tõendatud hoolikus, põhjalikkus ja tähelepanelikkus.
- Tugevad organiseerimis- ja mitme ülesande täitmise oskused kiire tempoga töökeskkonnas.
- Oskus seada tööülesandeid tähtsuse järjekorda, juhtida aega ja lahendada probleeme tõhusalt.
- Tugevad analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, eri funktsioonide koostöö ja juhtimise oskused.
- Valmisolek ja võimekus reisida.
- Oskus stressiga tõhusalt toime tulla.
- Professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud käitumine.
- Oskus lahendada struktureerimata või ebaselgeid probleeme probleemilahenduse abil.
- Selle riigi kohaliku keele tugev suuline ja kirjalik oskus, kus seiretegevusi tehakse.
- Suurepärased suhtlus- ja koostööoskused ning klienditeeninduslik mõtteviis.
- Arvutikasutusoskus, sealhulgas kliiniliste uuringute haldussüsteemide, kliiniliste uuringute andmebaaside ja elektroonilise andmekogumise tööriistade kasutamine.
- Töökorras teadmised kliinilistest uuringutest, ICH GCP-st ja kohaldatavatest kohalikest eeskirjadest.
- Regulatiivsete ja eetiliste nõuete tundmine.
- Inglise keele oskus.
- Bioloogia või bioteaduste bakalaureusekraad.