Alira Health
Alira Health
Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.

Clinical Research Associate – fjernarbeid i Massachusetts

Clinical Research Associate som støtter Alira Healths kliniske studier på avstand fra Massachusetts. Rollen fokuserer på oppfølging av studiesentre, dataintegritet, regelverksetterlevelse og studiekvalitet.

Beskrivelse

  • Følge opp kliniske studiesentre og aktiviteter.
  • Gi tilsyn, ledelse og veiledning gjennom hele håndteringen og gjennomføringen av kliniske studier.
  • Opprettholde protokolloverholdelse og studiekvalitet samtidig som krav til standardprosedyrer, tidsplaner og budsjetter oppfylles.
  • Gjennomgå rapporter fra monitoreringsbesøk og gjennomføre felles monitorerings- og evalueringsbesøk.
  • Sikre at besøk hos utprøversentre gjennomføres etter planen.
  • Koordinere med tverrfunksjonelle team for å håndtere problemer knyttet til monitorering av kliniske studier.
  • Støtte monitoreringsplaner, opplæringsmateriell, etisk dokumentasjon og forhandlinger om kontrakter med studiesentre.
  • Gjennomføre kvalifiserings-, initierings-, interims- og avslutningsbesøk både eksternt og på stedet.
  • Utarbeide nøyaktige rapporter fra monitoreringsbesøk som dekker problemer ved studiesentre, løsninger, protokollavvik, studieprogresjon og rekruttering.
  • Verifisere kildedokumentasjon og beskytte integriteten til CRF-data.
  • Gjennomføre kvalitetskontroller og dokumentverifisering av eTMF- og TMF-oppføringer.
  • Følge opp regnskapet for utprøvingsprodukter og gjennomgå regulatoriske permer.
  • Ha løpende kontakt med studiesentre om protokoll- og GCP-etterlevelse, rekruttering og forespørsler fra sponsor.
  • Støtte rapportering av bivirkninger og avstemme SAE-rapporter mot kilderegistre og CRF-er.
  • Løse spørsmål om avvikende data sammen med interne CRA-er, CTC og databehandlingsteam.
  • Identifisere utfordringer ved studiesentre og utvikle effektive strategier for å løse dem.
  • Forberede studiesentre til revisjoner.
  • Være mentor for CRA-er og støtte introduksjon og opplæring av CRA-er.
  • Bidra til utvikling og vedlikehold av CTMS.
  • Håndtere konkurrerende prioriteringer og utføre andre tildelte oppgaver.

Krav

  • Minst to års erfaring med monitorering.
  • Evne til å bygge og opprettholde positive relasjoner med sponsorer, studiesentre og medlemmer av prosjektteamet.
  • Evne til å håndtere monitoreringsaktiviteter selvstendig.
  • Kvalitetsfokusert tilnærming med dokumentert nøyaktighet, grundighet og sans for detaljer.
  • Sterke organisatoriske evner og evne til å håndtere flere oppgaver i et arbeidsmiljø med høyt tempo.
  • Evne til å prioritere arbeidet, disponere tiden og løse problemer effektivt.
  • Sterke analytiske ferdigheter samt gode ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfunksjonelt samarbeid og ledelse.
  • Villighet og evne til å reise.
  • Evne til å håndtere stress effektivt.
  • Profesjonell, pålitelig og disiplinert opptreden.
  • Evne til å håndtere ustrukturerte eller tvetydige utfordringer gjennom problemløsning.
  • Svært gode skriftlige og muntlige ferdigheter i det lokale språket i landet der monitoreringsaktivitetene utføres.
  • Utmerkede kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter med en kundeorientert innstilling.
  • Gode datakunnskaper, inkludert systemer for håndtering av kliniske studier, databaser for kliniske studier og verktøy for elektronisk datafangst.
  • Arbeidskunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og gjeldende lokale bestemmelser.
  • Kunnskap om regulatoriske og etiske krav.
  • Gode engelskkunnskaper.
  • Bachelorgrad i biologi eller biovitenskap.

Relaterte jobber

MGM Resorts International

Senior programvareingeniør II, mobilapp

MGM Resorts International

Led frontendutviklingen for MGM Resorts’ gjesterettede nettsteder og mobilapper, og bidra til å forme arkitektur, ytelse og leveranser. Driv initiativer på tvers av team og veiled frontendingeniører.

Åpne
Allegion

Ledende Site Reliability Engineer

Allegion

Led arbeidet med pålitelighetsarkitektur, SLO-praksis og automatisering for Allegions sikkerhetsprodukter. Veiled i hendelseshåndtering, observerbarhet og tekniske standarder på tvers av team.

Åpne