Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Специалист по клинични изпитвания – дистанционна работа от Масачузетс
Специалист по клинични изпитвания, който подпомага дистанционно от Масачузетс клиничните изпитвания на Alira Health. Ролята е насочена към надзора на центрове, целостта на данните, съответствието с регулаторните изисквания и качеството на проучванията.
Съединени щати
Масачузетс100 000 $ – 130 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Наблюдава центровете и дейностите по клиничните изпитвания.
- Осигурява надзор, лидерство и насоки по време на управлението и изпълнението на клиничните изпитвания.
- Поддържа съответствието с протокола и качеството на проучването при спазване на изискванията за СОП, срокове и бюджет.
- Преглежда докладите от мониторингови посещения и извършва съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Гарантира, че посещенията при изследователите се провеждат по график.
- Координира действията с многофункционални екипи за разрешаване на въпроси, свързани с мониторинга на клиничните изпитвания.
- Подпомага плановете за мониторинг, учебните материали, етичната документация и преговорите по договори с центровете.
- Провежда квалификационни, иницииращи, междинни и заключителни посещения дистанционно и на място.
- Изготвя точни доклади от мониторингови посещения, обхващащи проблеми в центровете, решения, отклонения от протокола, напредък на проучването и набиране на участници.
- Проверява първичната документация и защитава целостта на данните в CRF.
- Извършва проверки на качеството и проверка на документи за записите в eTMF и TMF.
- Проследява отчетността на изпитвания продукт и преглежда регулаторните папки.
- Поддържа контакт с центровете относно съответствието с протокола и GCP, набирането на участници и исканията на спонсора.
- Подпомага докладването на нежелани събития и съгласува докладите за SAE с първичните записи и CRF.
- Разрешава несъответствия в данните с вътрешни CRA, CTC и екипите за управление на данни.
- Идентифицира предизвикателствата в центровете и разработва ефективни стратегии за разрешаването им.
- Подготвя центровете за одити.
- Наставлява CRA и подпомага въвеждането и обучението на нови CRA.
- Допринася за разработването и поддръжката на CTMS.
- Балансира конкуриращи се приоритети и изпълнява други възложени отговорности.
Изисквания
- Най-малко две години опит в мониторинга.
- Умение за изграждане и поддържане на положителни отношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип.
- Умение за самостоятелно управление на мониторингови дейности.
- Ориентиран към качеството подход с доказана прецизност, задълбоченост и внимание към детайлите.
- Силни организационни умения и умение за работа по множество задачи в динамична работна среда.
- Умение за определяне на приоритети, управление на времето и ефективно решаване на проблеми.
- Силни аналитични, преговорни, организационни, междуфункционални и лидерски умения.
- Готовност и възможност за пътуване.
- Умение за ефективно управление на стреса.
- Професионално, надеждно и дисциплинирано поведение.
- Умение за решаване на неструктурирани или неясни предизвикателства чрез подход за решаване на проблеми.
- Много добро писмено и говоримо владеене на местния език в държавата, в която се извършват мониторинговите дейности.
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към обслужването на клиенти.
- Умения за работа с компютър, включително системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за клинични изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни.
- Работни познания по клинични изследвания, ICH GCP и приложимите местни разпоредби.
- Познаване на регулаторните и етичните изисквания.
- Владеене на английски език.
- Бакалавърска степен по биология или науки за живота.