Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng – Làm việc từ xa tại Massachusetts
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng của Alira Health từ xa tại Massachusetts. Vai trò tập trung vào giám sát cơ sở, tính toàn vẹn dữ liệu, tuân thủ quy định và chất lượng nghiên cứu.
Hoa Kỳ
Massachusetts100.000 $ – 130.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các cơ sở và hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
- Cung cấp sự giám sát, lãnh đạo và hướng dẫn trong suốt quá trình quản lý và thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
- Duy trì việc tuân thủ đề cương và chất lượng nghiên cứu, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về SOP, tiến độ và ngân sách.
- Xem xét báo cáo chuyến thăm giám sát và hoàn thành các chuyến thăm đồng giám sát, đánh giá.
- Đảm bảo các chuyến thăm cơ sở của nghiên cứu viên diễn ra đúng lịch.
- Phối hợp với các nhóm liên chức năng để giải quyết các vấn đề trong hoạt động giám sát thử nghiệm lâm sàng.
- Hỗ trợ xây dựng Kế hoạch giám sát, tài liệu đào tạo, hồ sơ đạo đức và đàm phán hợp đồng với cơ sở.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc, cả từ xa và tại cơ sở.
- Lập báo cáo chuyến thăm giám sát chính xác, bao quát các vấn đề tại cơ sở, biện pháp xử lý, sai lệch đề cương, tiến độ nghiên cứu và tình hình tuyển bệnh nhân.
- Xác minh tài liệu nguồn và bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu CRF.
- Hoàn thành các đợt kiểm soát chất lượng và xác minh tài liệu cho hồ sơ eTMF và TMF.
- Theo dõi việc quản lý sản phẩm nghiên cứu và xem xét các hồ sơ quy định.
- Duy trì liên lạc với các cơ sở nghiên cứu về việc tuân thủ đề cương và GCP, tình hình tuyển bệnh nhân và yêu cầu của bên tài trợ.
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu các báo cáo SAE với hồ sơ nguồn và CRF.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu không nhất quán với các CRA nội bộ, CTC và nhóm quản lý dữ liệu.
- Xác định các thách thức tại cơ sở và xây dựng chiến lược giải quyết hiệu quả.
- Chuẩn bị các cơ sở nghiên cứu cho hoạt động kiểm tra.
- Hướng dẫn các CRA và hỗ trợ tiếp nhận, đào tạo CRA.
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì CTMS.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành các trách nhiệm khác được giao.
Yêu cầu
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm giám sát.
- Có khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ tích cực với bên tài trợ, các cơ sở và thành viên nhóm dự án.
- Có khả năng độc lập quản lý các hoạt động giám sát.
- Định hướng chất lượng, thể hiện sự cẩn trọng, kỹ lưỡng và chú ý đến từng chi tiết.
- Kỹ năng tổ chức và xử lý nhiều nhiệm vụ tốt trong môi trường làm việc nhịp độ cao.
- Có khả năng ưu tiên công việc, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề hiệu quả.
- Kỹ năng tốt về phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, hợp tác liên chức năng và lãnh đạo.
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác.
- Có khả năng quản lý căng thẳng hiệu quả.
- Tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật.
- Có khả năng giải quyết các thách thức thiếu cấu trúc hoặc còn mơ hồ bằng tư duy giải quyết vấn đề.
- Sử dụng tốt ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi thực hiện hoạt động giám sát, cả bằng văn bản và lời nói.
- Kỹ năng giao tiếp và tương tác tốt, cùng tư duy lấy khách hàng làm trọng tâm.
- Thành thạo máy tính, bao gồm hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và công cụ thu thập dữ liệu điện tử.
- Có kiến thức thực hành về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và các quy định địa phương hiện hành.
- Có kiến thức về các yêu cầu quy định và đạo đức.
- Thành thạo tiếng Anh.
- Tốt nghiệp Cử nhân Khoa học ngành Sinh học hoặc Khoa học sự sống.