Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター（CRA）—マサチューセッツ州リモート
マサチューセッツ州から Alira Health の臨床試験をリモートで支援する臨床研究モニターです。治験実施施設の監督、データの完全性、規制遵守、試験品質を担当します。
仕事内容
- 臨床試験の実施施設および活動をモニタリングする。
- 臨床試験の管理・実行全体を通じて、監督、リーダーシップ、指導を行う。
- SOP、スケジュール、予算の要件を満たしながら、試験実施計画書の遵守と試験品質を維持する。
- モニタリング訪問報告書を確認し、共同モニタリングおよび評価訪問を実施する。
- 治験責任医師施設への訪問が予定どおり行われるようにする。
- クロスファンクショナルチームと連携し、臨床試験のモニタリング上の問題に対応する。
- モニタリング計画、トレーニング資料、倫理関連文書、施設契約交渉を支援する。
- リモートおよびオンサイトで、選定、開始、中間、終了訪問を実施する。
- 施設の問題、解決策、試験実施計画書からの逸脱、試験の進捗、登録状況を含む正確なモニタリング訪問報告書を作成する。
- 原資料を検証し、CRFデータの完全性を保護する。
- eTMFおよびTMF記録の品質管理レビューと文書検証を完了する。
- 治験薬の管理状況を追跡し、規制関連ファイルを確認する。
- 試験実施計画書およびGCP遵守、登録状況、スポンサーからの依頼について、治験実施施設と継続的に連絡を取る。
- 有害事象報告を支援し、SAE報告を原資料およびCRFと照合する。
- 社内CRA、CTC、データマネジメントチームと連携し、データ不整合に関するクエリを解決する。
- 施設の課題を特定し、効果的な解決策を策定する。
- 治験実施施設の監査準備を支援する。
- CRAのメンタリングを行い、CRAの入社時対応およびトレーニングを支援する。
- CTMSの開発および維持管理に貢献する。
- 競合する優先事項のバランスを取り、その他に割り当てられた業務を完了する。
応募要件
- 2年以上のモニタリング経験。
- スポンサー、治験実施施設、プロジェクトチームメンバーと良好な関係を構築・維持できること。
- モニタリング業務を自律的に管理できること。
- 品質を重視し、丁寧さ、綿密さ、細部への注意力を発揮できること。
- 変化の速い職場環境で、優れた整理力とマルチタスク能力を発揮できること。
- 業務の優先順位付け、時間管理、問題解決を効果的に行えること。
- 高い分析力、交渉力、会議運営力、クロスファンクショナルな協働力、リーダーシップを有すること。
- 出張に対応でき、意欲があること。
- ストレスを効果的に管理できること。
- 専門的で信頼でき、規律ある行動ができること。
- 構造化されていない、または曖昧な課題に対し、問題解決を通じて対応できること。
- モニタリング業務を行う国の現地語について、優れた読み書きおよび会話能力を有すること。
- 優れたコミュニケーション力と対人スキルを持ち、顧客サービス志向であること。
- 臨床試験管理システム、臨床試験データベース、電子データ収集ツールを含むコンピューターに習熟していること。
- 臨床研究、ICH GCP、適用される現地規制に関する実務知識。
- 規制および倫理上の要件に関する知識。
- 英語力。
- 生物学または生命科学の理学士号。
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