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Alira Health
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501 – 1 000 Employés
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Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
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Offres de l’entreprise

Attaché de recherche clinique – Télétravail dans le Massachusetts

Attaché de recherche clinique participant à distance aux essais cliniques d’Alira Health depuis le Massachusetts. Le poste porte sur la supervision des sites, l’intégrité des données, la conformité réglementaire et la qualité de l’étude.

USÉtats-UnisMAMassachusetts
100 000 $ – 130 000 $ / an
À distanceTemps pleinJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisRecherche clinique
Google Cloud Platform

Description

  • Superviser les sites et les activités des essais cliniques.
  • Fournir une supervision, un leadership et des conseils tout au long de la gestion et de l’exécution des essais cliniques.
  • Maintenir la conformité au protocole et la qualité de l’étude tout en respectant les exigences des procédures opératoires normalisées, les délais et le budget.
  • Examiner les rapports de visites de monitoring et réaliser des visites de co-monitoring et d’évaluation.
  • Veiller à ce que les visites des sites investigateurs aient lieu selon le calendrier prévu.
  • Coordonner avec les équipes transversales pour résoudre les problèmes liés au monitoring des essais cliniques.
  • Contribuer aux plans de monitoring, aux supports de formation, à la documentation éthique et aux négociations des contrats avec les sites.
  • Réaliser des visites de qualification, d’initiation, intermédiaires et de clôture, à distance et sur site.
  • Produire des rapports précis de visites de monitoring couvrant les problèmes des sites, les résolutions, les écarts au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement.
  • Vérifier la documentation source et préserver l’intégrité des données des CRF.
  • Effectuer les contrôles qualité et la vérification documentaire des enregistrements eTMF et TMF.
  • Suivre la gestion des produits expérimentaux et examiner les classeurs réglementaires.
  • Rester en contact avec les sites de l’étude au sujet de la conformité au protocole et aux BPC, du recrutement et des demandes du promoteur.
  • Contribuer à la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports d’EIG des documents sources et des CRF.
  • Résoudre les requêtes concernant les données discordantes avec les ARC internes, le CTC et les équipes de gestion des données.
  • Identifier les difficultés rencontrées par les sites et élaborer des stratégies de résolution efficaces.
  • Préparer les sites de l’étude aux audits.
  • Encadrer les ARC et contribuer à l’intégration et à la formation des ARC.
  • Contribuer au développement et à la maintenance du CTMS.
  • Gérer des priorités concurrentes et accomplir les autres responsabilités confiées.

Exigences

  • Au moins deux ans d’expérience en monitoring.
  • Capacité à établir et à maintenir des relations positives avec les promoteurs, les sites et les membres de l’équipe projet.
  • Capacité à gérer les activités de monitoring de manière autonome.
  • Approche axée sur la qualité, avec un souci démontré du soin, de la rigueur et de l’attention aux détails.
  • Solides compétences en organisation et en gestion de tâches multiples dans un environnement de travail dynamique.
  • Capacité à hiérarchiser le travail, à gérer son temps et à résoudre efficacement les problèmes.
  • Solides compétences analytiques, de négociation, de gestion de réunions, de collaboration transversale et de leadership.
  • Volonté et capacité à se déplacer.
  • Capacité à gérer efficacement le stress.
  • Comportement professionnel, fiable et discipliné.
  • Capacité à relever des défis non structurés ou ambigus grâce à la résolution de problèmes.
  • Excellente maîtrise écrite et orale de la langue locale du pays où les activités de monitoring sont réalisées.
  • Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une approche orientée service client.
  • Maîtrise de l’outil informatique, notamment des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données d’essais cliniques et des outils de saisie électronique des données.
  • Connaissance pratique de la recherche clinique, des BPC de l’ICH et de la réglementation locale applicable.
  • Connaissance des exigences réglementaires et éthiques.
  • Maîtrise de l’anglais.
  • Diplôme de licence en biologie ou en sciences de la vie.

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