501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de Pesquisa Clínica – Trabalho remoto em Massachusetts
Associado de Pesquisa Clínica que apoia os ensaios clínicos da Alira Health remotamente a partir de Massachusetts. A função se concentra na supervisão de centros, integridade dos dados, conformidade regulatória e qualidade do estudo.
Estados Unidos
Massachusetts$ 100.000 – $ 130.000 / ano
RemotoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitorar centros e atividades de ensaios clínicos.
- Fornecer supervisão, liderança e orientação durante todo o gerenciamento e a execução dos ensaios clínicos.
- Manter a conformidade com o protocolo e a qualidade do estudo, atendendo aos requisitos de POPs, cronograma e orçamento.
- Revisar relatórios de visitas de monitoria e realizar visitas de co-monitoria e avaliação.
- Garantir que as visitas aos centros dos investigadores ocorram dentro do cronograma.
- Coordenar com equipes multifuncionais para tratar questões relacionadas à monitoria de ensaios clínicos.
- Apoiar planos de monitoria, materiais de treinamento, documentação ética e negociações de contratos com os centros.
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, intermediárias e de encerramento, tanto remotamente quanto presencialmente.
- Elaborar relatórios precisos de visitas de monitoria, abrangendo problemas dos centros, resoluções, desvios do protocolo, progresso do estudo e recrutamento.
- Verificar a documentação-fonte e proteger a integridade dos dados dos CRFs.
- Concluir revisões de controle de qualidade e a verificação documental dos registros do eTMF e TMF.
- Acompanhar a prestação de contas do produto sob investigação e revisar os arquivos regulatórios.
- Manter contato com os centros do estudo sobre conformidade com o protocolo e as BPC, recrutamento e solicitações do patrocinador.
- Apoiar a notificação de eventos adversos e reconciliar os relatórios de EAG com os registros-fonte e os CRFs.
- Resolver consultas sobre dados discrepantes com os CRAs internos, o CTC e as equipes de gerenciamento de dados.
- Identificar desafios dos centros e desenvolver estratégias eficazes de resolução.
- Preparar os centros do estudo para auditorias.
- Orientar CRAs e apoiar a integração e o treinamento de CRAs.
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do CTMS.
- Equilibrar prioridades concorrentes e concluir outras responsabilidades atribuídas.
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência em monitoria.
- Capacidade de construir e manter relacionamentos positivos com patrocinadores, centros e membros da equipe do projeto.
- Capacidade de gerenciar atividades de monitoria de forma independente.
- Abordagem focada em qualidade, com cuidado, minuciosidade e atenção aos detalhes comprovados.
- Fortes habilidades de organização e multitarefa em um ambiente de trabalho dinâmico.
- Capacidade de priorizar o trabalho, gerenciar o tempo e resolver problemas com eficácia.
- Fortes habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, colaboração multifuncional e liderança.
- Disponibilidade e capacidade para viajar.
- Capacidade de gerenciar o estresse com eficácia.
- Conduta profissional, confiável e disciplinada.
- Capacidade de lidar com desafios não estruturados ou ambíguos por meio da resolução de problemas.
- Domínio escrito e oral do idioma local do país onde as atividades de monitoria são realizadas.
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com mentalidade voltada ao atendimento ao cliente.
- Proficiência em informática, incluindo sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, bancos de dados de ensaios clínicos e ferramentas de captura eletrônica de dados.
- Conhecimento prático de pesquisa clínica, BPC do ICH e regulamentações locais aplicáveis.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e éticos.
- Proficiência em inglês.
- Bacharelado em Biologia ou Ciências da Vida.