Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Массачусетсе
Специалист по клиническим исследованиям удалённо из Массачусетса сопровождает клинические исследования Alira Health. Роль предусматривает контроль исследовательских центров, обеспечение целостности данных, соблюдение нормативных требований и качества исследований.
Описание
- Контролировать исследовательские центры и ход клинических исследований.
- Осуществлять надзор, руководство и консультирование на всех этапах управления и проведения клинических исследований.
- Обеспечивать соблюдение протокола и качество исследования при выполнении требований СОП, сроков и бюджета.
- Проверять отчёты о мониторинговых визитах и проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты.
- Обеспечивать проведение визитов к исследовательским центрам по графику.
- Взаимодействовать с межфункциональными командами для решения вопросов, связанных с мониторингом клинических исследований.
- Участвовать в подготовке планов мониторинга, учебных материалов, этической документации и переговорах по договорам с исследовательскими центрами.
- Проводить квалификационные, инициирующие, промежуточные и завершающие визиты удалённо и на местах.
- Готовить точные отчёты о мониторинговых визитах с описанием проблем в центрах, решений, отклонений от протокола, хода исследования и набора участников.
- Проверять первичную документацию и обеспечивать целостность данных ИРК.
- Проводить проверки качества и документальную верификацию записей eTMF и TMF.
- Отслеживать учёт исследуемого препарата и проверять регуляторные досье.
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, темпов набора участников и запросов спонсора.
- Участвовать в регистрации нежелательных явлений и сверять сообщения о СНЯ с первичной документацией и данными ИРК.
- Решать вопросы по расхождениям в данных совместно с внутренними CRA, CTC и командами управления данными.
- Выявлять проблемы исследовательских центров и разрабатывать эффективные стратегии их решения.
- Готовить исследовательские центры к аудитам.
- Наставлять CRA и участвовать в адаптации и обучении новых CRA.
- Участвовать в разработке и сопровождении CTMS.
- Расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач и выполнять другие поручения.
Требования
- Не менее двух лет опыта мониторинга.
- Умение выстраивать и поддерживать позитивные отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и участниками проектной команды.
- Умение самостоятельно управлять мониторинговыми мероприятиями.
- Ориентация на качество, подтверждённая внимательностью, тщательностью и аккуратностью.
- Отличные навыки организации и многозадачности в динамичной рабочей среде.
- Умение расставлять приоритеты, управлять временем и эффективно решать проблемы.
- Сильные аналитические навыки, навыки ведения переговоров и встреч, межфункционального взаимодействия и лидерства.
- Готовность и способность к поездкам.
- Умение эффективно справляться со стрессом.
- Профессиональность, надёжность и дисциплинированность.
- Умение решать нестандартные и неоднозначные задачи.
- Свободное письменное и устное владение местным языком страны, где проводятся мониторинговые мероприятия.
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, клиентоориентированность.
- Уверенное владение компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных клинических исследований и инструменты электронного сбора данных.
- Рабочее знание клинических исследований, ICH GCP и применимых местных нормативных требований.
- Знание регуляторных и этических требований.
- Владение английским языком.
- Степень бакалавра естественных наук по биологии или естественным наукам.