Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας – Εξ αποστάσεως εργασία στη Μασαχουσέτη
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας που υποστηρίζει τις κλινικές δοκιμές της Alira Health εξ αποστάσεως από τη Μασαχουσέτη. Ο ρόλος εστιάζει στην εποπτεία των κέντρων, την ακεραιότητα των δεδομένων, τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και την ποιότητα της μελέτης.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση κέντρων και δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών.
- Παροχή εποπτείας, ηγεσίας και καθοδήγησης καθ’ όλη τη διαχείριση και την εκτέλεση των κλινικών δοκιμών.
- Διατήρηση της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο και της ποιότητας της μελέτης, με παράλληλη τήρηση των απαιτήσεων των SOP, του χρονοδιαγράμματος και του προϋπολογισμού.
- Έλεγχος αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης και ολοκλήρωση κοινών επισκέψεων παρακολούθησης και αξιολόγησης.
- Διασφάλιση ότι οι επισκέψεις στα κέντρα των ερευνητών πραγματοποιούνται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα.
- Συντονισμός με διαλειτουργικές ομάδες για την αντιμετώπιση ζητημάτων παρακολούθησης κλινικών δοκιμών.
- Υποστήριξη σχεδίων παρακολούθησης, εκπαιδευτικού υλικού, δεοντολογικής τεκμηρίωσης και διαπραγματεύσεων συμβάσεων με τα κέντρα.
- Διενέργεια επισκέψεων αξιολόγησης καταλληλότητας, έναρξης, ενδιάμεσων και ολοκλήρωσης, τόσο εξ αποστάσεως όσο και επιτόπου.
- Σύνταξη ακριβών αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης που καλύπτουν ζητήματα των κέντρων, λύσεις, αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, πρόοδο της μελέτης και εγγραφές συμμετεχόντων.
- Επαλήθευση των πρωτογενών εγγράφων και προστασία της ακεραιότητας των δεδομένων των εντύπων αναφοράς περιστατικού.
- Ολοκλήρωση ελέγχων ποιότητας και επαλήθευση τεκμηρίωσης για τις εγγραφές του ηλεκτρονικού κύριου φακέλου της δοκιμής και του κύριου φακέλου της δοκιμής.
- Παρακολούθηση της λογοδοσίας για το υπό διερεύνηση προϊόν και έλεγχος των κανονιστικών φακέλων.
- Διατήρηση επικοινωνίας με τα κέντρα της μελέτης σχετικά με τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο και την GCP, τη στρατολόγηση και τα αιτήματα του χορηγού.
- Υποστήριξη της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και συμφωνία των αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τα πρωτογενή αρχεία και τα έντυπα αναφοράς περιστατικού.
- Επίλυση ερωτημάτων για ασυμφωνίες δεδομένων με τους εσωτερικούς συνεργάτες κλινικής έρευνας, το CTC και τις ομάδες διαχείρισης δεδομένων.
- Εντοπισμός προκλήσεων στα κέντρα και ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών επίλυσής τους.
- Προετοιμασία των κέντρων της μελέτης για ελέγχους.
- Καθοδήγηση συνεργατών κλινικής έρευνας και υποστήριξη της ένταξης και της εκπαίδευσής τους.
- Συμβολή στην ανάπτυξη και τη συντήρηση του συστήματος διαχείρισης κλινικών δοκιμών.
- Ιεράρχηση ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και ολοκλήρωση άλλων ανατεθειμένων αρμοδιοτήτων.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας στην παρακολούθηση.
- Ικανότητα οικοδόμησης και διατήρησης θετικών σχέσεων με χορηγούς, κέντρα και μέλη της ομάδας έργου.
- Ικανότητα ανεξάρτητης διαχείρισης δραστηριοτήτων παρακολούθησης.
- Προσέγγιση με έμφαση στην ποιότητα, με αποδεδειγμένη επιμέλεια, σχολαστικότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης και διαχείρισης πολλαπλών εργασιών σε ταχύρρυθμο περιβάλλον εργασίας.
- Ικανότητα ιεράρχησης εργασιών, διαχείρισης χρόνου και αποτελεσματικής επίλυσης προβλημάτων.
- Ισχυρές δεξιότητες ανάλυσης, διαπραγμάτευσης, διαχείρισης συναντήσεων, διαλειτουργικής συνεργασίας και ηγεσίας.
- Διάθεση και ικανότητα για ταξίδια.
- Ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης του άγχους.
- Επαγγελματική, αξιόπιστη και πειθαρχημένη συμπεριφορά.
- Ικανότητα αντιμετώπισης μη δομημένων ή ασαφών προκλήσεων μέσω επίλυσης προβλημάτων.
- Ισχυρή γραπτή και προφορική γνώση της τοπικής γλώσσας στη χώρα όπου πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες παρακολούθησης.
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας και διαπροσωπικών σχέσεων, με νοοτροπία εξυπηρέτησης πελατών.
- Εξοικείωση με υπολογιστές, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και εργαλείων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων.
- Πρακτική γνώση της κλινικής έρευνας, του ICH GCP και των ισχυουσών τοπικών κανονιστικών απαιτήσεων.
- Γνώση των κανονιστικών και δεοντολογικών απαιτήσεων.
- Επάρκεια στην αγγλική γλώσσα.
- Πτυχίο Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής.