Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Suradnik za klinička istraživanja – rad na daljinu iz Massachusettsa
Suradnik za klinička istraživanja koji na daljinu iz Massachusettsa podržava klinička ispitivanja tvrtke Alira Health. Uloga je usmjerena na nadzor lokacija, integritet podataka, usklađenost s regulatornim zahtjevima i kvalitetu studije.
Opis
- Nadzirati lokacije i aktivnosti kliničkih ispitivanja.
- Pružati nadzor, vodstvo i smjernice tijekom upravljanja i provedbe kliničkih ispitivanja.
- Održavati usklađenost s protokolom i kvalitetu studije uz ispunjavanje zahtjeva SOP-a, rokova i proračuna.
- Pregledavati izvješća o monitoring posjetima te provoditi zajedničke monitoring i evaluacijske posjete.
- Osigurati da se posjeti lokacijama istraživača odvijaju prema rasporedu.
- Koordinirati s međufunkcionalnim timovima radi rješavanja pitanja povezanih s monitoringom kliničkih ispitivanja.
- Podržavati planove monitoringa, materijale za obuku, etičku dokumentaciju i pregovore o ugovorima s lokacijama.
- Provode kvalifikacijske, inicijalne, privremene i završne posjete na daljinu i na lokaciji.
- Izrađivati točna izvješća o monitoring posjetima koja obuhvaćaju probleme na lokaciji, rješenja, odstupanja od protokola, napredak studije i uključivanje ispitanika.
- Provjeravati izvornu dokumentaciju i štititi integritet podataka u CRF-u.
- Provodi kontrole kvalitete i provjeru dokumentacije za zapise u eTMF-u i TMF-u.
- Pratiti odgovornost za ispitivani proizvod i pregledavati regulatorne registratore.
- Održavati kontakt s lokacijama studije o usklađenosti s protokolom i GCP-om, uključivanju ispitanika i zahtjevima naručitelja.
- Podržavati prijavljivanje štetnih događaja i usklađivati izvješća o SAE-ovima s izvornim zapisima i CRF-ovima.
- Rješavati upite o nepodudarnostima podataka s internim CRA-ovima, CTC-om i timovima za upravljanje podacima.
- Prepoznavati izazove na lokacijama i razvijati učinkovite strategije njihova rješavanja.
- Pripremati lokacije studije za audite.
- Mentorirati CRA-ove i podržavati njihovo uvođenje u posao i obuku.
- Doprinositi razvoju i održavanju CTMS-a.
- Usklađivati konkurentske prioritete i izvršavati druge dodijeljene obveze.
Zahtjevi
- Najmanje dvije godine iskustva u monitoringu.
- Sposobnost izgradnje i održavanja pozitivnih odnosa s naručiteljima, lokacijama i članovima projektnog tima.
- Sposobnost samostalnog upravljanja aktivnostima monitoringa.
- Pristup usmjeren na kvalitetu, uz dokazanu pažljivost, temeljitost i posvećenost detaljima.
- Izražene organizacijske vještine i sposobnost obavljanja više zadataka u brzom radnom okruženju.
- Sposobnost određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i učinkovitog rješavanja problema.
- Izražene analitičke, pregovaračke, organizacijske, međufunkcionalne i voditeljske vještine.
- Spremnost i sposobnost putovanja.
- Sposobnost učinkovitog upravljanja stresom.
- Profesionalno, pouzdano i disciplinirano ponašanje.
- Sposobnost rješavanja nestrukturiranih ili dvosmislenih izazova pristupom usmjerenim na rješavanje problema.
- Izvrsno pisano i usmeno poznavanje lokalnog jezika u zemlji u kojoj se provode aktivnosti monitoringa.
- Izvrsne komunikacijske i interpersonalne vještine uz pristup usmjeren na korisničku podršku.
- Poznavanje rada na računalu, uključujući sustave za upravljanje kliničkim ispitivanjima, baze podataka kliničkih ispitivanja i alate za elektroničko prikupljanje podataka.
- Radno poznavanje kliničkih istraživanja, ICH GCP-a i primjenjivih lokalnih propisa.
- Poznavanje regulatornih i etičkih zahtjeva.
- Znanje engleskog jezika.
- Završen studij biologije ili prirodnih znanosti sa stečenom diplomom prvostupnika.