Atrium Therapeutics는 유전성 심장 질환과 희귀 심장 질환을 위한 RNA 의약품을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업입니다. 항체-올리고뉴클레오타이드 접합 기술을 기반으로 한 심장 전달 플랫폼을 통해 올리고뉴클레오타이드 치료제를 심근으로 전달합니다. 개발 파이프라인에는 PRKAG2 증후군을 위한 ATR-1072와 PLN 심근병증을 위한 ATR-1086이 있으며, 다른 희귀 심근병증을 대상으로 한 연구 단계 프로그램도 포함됩니다. Atrium은 2026년 하반기에 ATR-1072의 임상시험용 신약 신청서를 제출할 계획입니다. RNA 치료와 정밀 심장학을 결합해 심장에 영향을 미치는 질환에 중점을 둔 연구개발을 진행합니다.
시니어 임상시험 매니저(캘리포니아 원격 근무)
심근병증을 대상으로 하는 Atrium Therapeutics의 RNA 치료제 글로벌 임상 운영을 이끕니다. CRO, 공급업체, 예산, 일정, 규정 준수 및 임상시험 수행을 총괄합니다.
설명
- CRO 및 공급업체 감독, 프로젝트 계획, 예산, 자원 배분을 포함한 임상 연구 운영을 총괄합니다.
- 연구 운영 계획을 수립하고 기능별 계획과 프로세스 마련에 기여합니다.
- CRO, 공급업체 및 임상시험 기관을 감독하여 GCP와 규제 요건을 준수하도록 합니다.
- 임상 운영 대표로서 여러 부서가 참여하는 팀에서 활동합니다.
- 임상 운영 책임자, 사내 리더 및 CRO와 연구 일정과 예산을 조율합니다.
- 연구 공급업체를 관리하고 산출물과 KPI를 정의합니다.
- 기관 직원, CRA 및 공급업체를 위한 연구별 교육을 만들고 연구자 회의와 킥오프 회의에서 발표합니다.
- 규제 당국 및 IRB 또는 윤리위원회에 제출하는 자료와 승인 절차를 감독합니다.
- 연구 일정과 품질 높은 결과물을 지원하는 모니터링 전략을 설계합니다.
- 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)의 구조, 계획 및 품질을 감독합니다.
- 시험자 선정, 의약품 공급 예측, 연구 개시, 피험자 모집 및 유지, 데이터 수집, 데이터베이스 잠금, 의약품 관리 및 연구 종료를 관리합니다.
- 임상시험 개요, 프로토콜, 설명 및 동의서, 임상시험 보고서 작성에 기여합니다.
- 프로젝트 계획, 교육, 시스템 구축, 증례기록서(CRF) 설계 및 사용자 인수 테스트를 주도하거나 지원합니다.
- 여러 부서의 팀 및 서비스 제공업체와 협력해 문제와 위험을 파악하고 해결합니다.
- 데이터 관리 담당자 및 CRA와 협력해 데이터 품질을 유지하고 데이터 정리 일정을 준수합니다.
- 임상 데이터를 검토하고 필요한 경우 질의를 생성합니다.
- 프로세스 개선, 이니셔티브 및 표준작업절차서(SOP) 마련에 기여합니다.
- 주니어 팀원을 지도하고 멘토링합니다.
- CRA 업무 수행 및 임상시험 기관의 규정 준수 관련 우려 사항을 상위 보고합니다.
- 직속 보고자를 관리할 수 있습니다.
지원 자격
- 학사 학위 보유자. 생명과학 또는 이에 준하는 분야 전공 우대.
- 임상 운영 경력 8~10년 이상.
- 임상시험 매니저 또는 이에 준하는 역할로 CRO 및 복잡한 연구를 관리한 경험.
- 글로벌 1~3상 임상시험 경험.
- 희귀질환 경험 필수. 심혈관 분야 경험 우대.
- 실사 준비 및 실사 대응 경험 우대.
- 세부 사항에 주의를 기울이고 체계적인 업무 능력을 갖춘 분.
- 뛰어난 구두 및 서면 의사소통, 분석 및 프로젝트 관리 역량.
- 내부 및 외부 이해관계자와 협력 관계를 구축하고 유지할 수 있는 분.
- 여러 우선순위를 관리하고 갈등과 장애에 대응하며 빠르게 진행되는 환경에서 일할 수 있는 분.
- 기술 애플리케이션을 빠르게 익혀 사용할 수 있는 분.
- Smartsheet, MS Excel 또는 이에 준하는 도구 사용 경험 우대.
- 예산 및 전망을 관리할 수 있는 역량.
- 감사 경험 우대.
- 임상연구원(CRA) 경력 우대.
- ICH/GCP, 규제 지침 및 지시, 의약품 개발, 임상 연구 절차에 대한 심층 지식.
- 부서 간 매트릭스 환경에서 팀을 이끈 경험.
- 회의 및 학회 참석을 위해 국내외 출장 약 10~15%가 가능한 분.
복리후생
- 스톡옵션.
- 회사 매칭이 포함된 401(k) 퇴직연금.
- 의료 보험.
- 치과 보험.
- 시력 보험.
- 장기 장애 보험.
- 여름 및 겨울 휴가를 포함한 무제한 휴가.
- 회사가 마련한 학습 및 역량 개발 프로그램.
- 업계 관련 직무 교육 제공.
- 교육비 지원 프로그램.