Atrium Therapeutics on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää RNA-lääkkeitä geneettisiin sydänsairauksiin ja harvinaisiin sydänsairauksiin. Sen sydämen kohdennusalusta perustuu vasta-aineen ja oligonukleotidin konjugaattiteknologiaan, jonka avulla oligonukleotidihoitoja ohjataan sydänlihakseen. Kehitysputkeen kuuluvat ATR-1072 PRKAG2-oireyhtymään ja ATR-1086 PLN-kardiomyopatiaan sekä tutkimusvaiheen ohjelmia muihin harvinaisiin kardiomyopatioihin. Atrium aikoo jättää ATR-1072:n tutkimuslupahakemuksen vuoden 2026 jälkipuoliskolla. Yhtiö yhdistää RNA-lääkkeet ja täsmäkardiologian, ja sen tutkimus- ja kehitysohjelmat keskittyvät sydämeen vaikuttaviin sairauksiin.
Kokenut kliinisten tutkimusten päällikkö, etätyö (Kalifornia)
Johda globaalia kliinistä toimintaa Atrium Therapeuticsin RNA-hoidoissa, jotka kohdistuvat kardiomyopatioihin. Vastaa CRO-kumppaneista, toimittajista, budjeteista, aikatauluista, vaatimustenmukaisuudesta ja tutkimusten toteutuksesta.
Yhdysvallat
Kalifornia171 000 $ – 189 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Vastaa kliinisten tutkimusten operatiivisesta toiminnasta, mukaan lukien CRO-kumppaneiden ja toimittajien valvonta, projektisuunnitelmat, budjetit ja resurssien kohdentaminen.
- Laadi tutkimusten operatiiviset suunnitelmat ja osallistu toiminnallisten suunnitelmien ja prosessien kehittämiseen.
- Valvo CRO-kumppaneita, toimittajia ja tutkimuskeskuksia GCP-vaatimusten ja sääntelyvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
- Edusta kliinistä toimintaa monialaisissa tiimeissä.
- Koordinoi tutkimusten aikatauluja ja budjetteja kliinisen toiminnan vetäjän, sisäisten johtajien ja CRO-kumppaneiden kanssa.
- Hallinnoi tutkimusten toimittajia ja määrittele toimitettavat tulokset sekä KPI-mittarit.
- Laadi tutkimuskohtainen koulutus tutkimuskeskusten henkilöstölle, CRA:ille ja toimittajille sekä esittele asioita tutkijoiden kokouksissa ja aloituskokouksissa.
- Valvo toimivaltaisille viranomaisille sekä IRB- tai eettisille toimikunnille tehtäviä hakemuksia ja hyväksyntöjä.
- Suunnittele seurantastrategioita, jotka tukevat tutkimusten aikatauluja ja laadukkaita tuloksia.
- Valvo eTMF:n rakennetta, suunnittelua ja laatua.
- Hallinnoi tutkijoiden valintaa, lääkevaraston ennusteita, tutkimusten käynnistämistä, rekrytointia ja osallistujien sitouttamista, tiedonkeruuta, tietokantojen lukitsemista, lääkkeiden kirjanpitoa ja tutkimusten päättämistä.
- Osallistu tutkimussuunnitelmien hahmotelmien, tutkimussuunnitelmien, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeiden ja kliinisten tutkimusraporttien laatimiseen.
- Johda tai tue projektisuunnitelmia, koulutuksia, järjestelmien käyttöönottoja, CRF-lomakkeiden suunnittelua ja käyttäjien hyväksymistestausta.
- Tunnista ja ratkaise ongelmia ja riskejä monialaisten tiimien ja palveluntarjoajien kanssa.
- Työskentele tiedonhallinnan ja CRA:iden kanssa tietojen laadun ylläpitämiseksi ja tietojen siivouksen aikataulujen noudattamiseksi.
- Tee kliinisten tietojen katselmointeja ja luo tarvittaessa kyselyitä.
- Osallistu prosessien kehittämiseen, aloitteisiin ja vakiotoimintaohjeisiin (SOP).
- Ohjaa ja mentoroi uransa alkuvaiheessa olevia tiimin jäseniä.
- Nosta esiin CRA:iden suoriutumiseen ja tutkimuskeskusten vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolenaiheet.
- Voi esihenkilöidä suoria alaisia.
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto, mieluiten biotieteistä tai vastaavalta alalta.
- Vähintään 8–10 vuoden kokemus kliinisestä toiminnasta.
- Kokemusta CRO-kumppanin ja vaativan tutkimuksen hallinnoinnista kliinisten tutkimusten päällikkönä tai vastaavassa tehtävässä.
- Kokemusta globaaleista vaiheen I–III kliinisistä tutkimuksista.
- Kokemus harvinaisista sairauksista on edellytys; kokemus sydän- ja verisuonitaudeista on eduksi.
- Tarkastusvalmius ja kokemus tarkastuksista ovat eduksi.
- Huolellisuus ja hyvät organisointitaidot.
- Erinomaiset suulliset ja kirjalliset viestintä-, analysointi- ja projektinhallintataidot.
- Kyky rakentaa ja ylläpitää yhteistyösuhteita sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa.
- Kyky hallita kilpailevia prioriteetteja, käsitellä ristiriitoja ja esteitä sekä työskennellä nopeatempoisessa ympäristössä.
- Kyky oppia teknisten sovellusten käyttö nopeasti.
- Smartsheetin, MS Excelin tai vastaavien työkalujen käyttökokemus on eduksi.
- Kyky hallita budjetteja ja ennusteita.
- Aiempi auditointikokemus on eduksi.
- Aiempi kokemus kliinisenä tutkimusavustajana (CRA) on eduksi.
- Syvällinen ICH/GCP-ohjeistuksen, sääntelyohjeiden ja -direktiivien, lääkealan tuotekehityksen sekä kliinisen tutkimuksen prosessien tuntemus.
- Kokemusta tiimin johtamisesta monialaisessa matriisiorganisaatiossa.
- Valmius matkustaa noin 10–15 % kotimaassa ja kansainvälisesti kokouksiin ja konferensseihin.
Edut
- Osakeoptiot.
- 401(k)-eläkesäästöohjelma työnantajan maksamalla lisäosuudella.
- Sairauskuluvakuutus.
- Hammasvakuutus.
- Näkövakuutus.
- Pitkäaikaisen työkyvyttömyyden vakuutusturva.
- Rajoittamaton vapaa-aika, mukaan lukien kesä- ja talvitauot.
- Yrityksen kehittämät oppimis- ja kehittymisohjelmat.
- Toimialan tarjoama tehtäväkohtainen koulutus.
- Koulutuskulujen korvausohjelma.