Atrium Therapeutics est une entreprise de biotechnologie au stade clinique qui développe des médicaments à base d’ARN pour les maladies cardiaques génétiques et rares. Sa plateforme d’administration cardiaque s’appuie sur la technologie des conjugués anticorps-oligonucléotides afin d’acheminer les traitements oligonucléotidiques vers le muscle cardiaque. Son portefeuille comprend ATR-1072 pour le syndrome PRKAG2 et ATR-1086 pour la cardiomyopathie liée au PLN, ainsi que des programmes au stade de la recherche consacrés à d’autres cardiomyopathies rares. Atrium prévoit de déposer une demande d’autorisation d’essai clinique pour ATR-1072 au second semestre 2026. Ses travaux associent thérapies à base d’ARN et cardiologie de précision, avec des programmes de recherche et développement axés sur les maladies cardiaques.
Responsable senior des essais cliniques, télétravail (Californie)
Pilotez les opérations cliniques mondiales des thérapies à ARN d’Atrium Therapeutics ciblant les cardiomyopathies. Supervisez les CRO, les prestataires, les budgets, les délais, la conformité et la conduite des essais.
États-Unis
Californie171 000 $ – 189 000 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Prenez en charge les opérations des études cliniques, notamment la supervision des CRO et des prestataires, les plans de projet, les budgets et l’affectation des ressources.
- Élaborez les plans opérationnels des études et contribuez aux plans et processus fonctionnels.
- Supervisez les CRO, les prestataires et les centres afin de garantir le respect des BPC et de la réglementation.
- Représentez les opérations cliniques au sein d’équipes transverses.
- Coordonnez les calendriers et les budgets des études avec le responsable des opérations cliniques, les responsables internes et les CRO.
- Gérez les prestataires des études et définissez les livrables et les indicateurs clés de performance (KPI).
- Créez des formations propres aux études pour le personnel des centres, les ARC et les prestataires, et intervenez lors des réunions des investigateurs et de lancement.
- Supervisez les soumissions et les approbations auprès des autorités compétentes et des comités d’examen institutionnel (IRB) ou comités d’éthique.
- Concevez des stratégies de suivi adaptées aux calendriers des études et à la qualité des livrables.
- Supervisez la structure, la planification et la qualité du dossier maître électronique de l’essai (eTMF).
- Gérez la sélection des investigateurs, les prévisions d’approvisionnement en médicaments, le démarrage de l’étude, le recrutement et la fidélisation, la collecte des données, le gel des bases de données, la comptabilité des médicaments et la clôture de l’étude.
- Contribuez aux synopsis d’essais, aux protocoles, aux formulaires de consentement éclairé et aux rapports d’études cliniques.
- Dirigez ou soutenez les plans de projet, les formations, la configuration des systèmes, la conception des cahiers d’observation (CRF) et les tests d’acceptation utilisateur.
- Identifiez et résolvez les problèmes et les risques avec les équipes transverses et les prestataires de services.
- Collaborez avec la gestion des données et les ARC pour préserver la qualité des données et respecter les délais de nettoyage.
- Effectuez des revues des données cliniques et générez des demandes de clarification si nécessaire.
- Contribuez à l’amélioration des processus, aux initiatives et aux procédures opératoires normalisées (SOP).
- Guidez et accompagnez les membres moins expérimentés de l’équipe.
- Signalez les problèmes de performance des ARC et de conformité des centres.
- Le poste peut inclure la gestion de collaborateurs directs.
Exigences
- Diplôme de premier cycle, de préférence en sciences de la vie ou dans un domaine équivalent.
- Au moins 8 à 10 ans d’expérience en opérations cliniques.
- Expérience de gestion d’une CRO et d’une étude complexe en tant que responsable d’essais cliniques ou dans un poste équivalent.
- Expérience des essais cliniques mondiaux de phases I à III.
- Une expérience des maladies rares est requise ; une expérience cardiovasculaire est un atout.
- Une expérience de la préparation aux inspections et des inspections constitue un atout.
- Grand souci du détail et solides compétences organisationnelles.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite, en analyse et en gestion de projet.
- Capacité à établir et à entretenir des relations de collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
- Capacité à gérer des priorités concurrentes, à faire face aux conflits et aux obstacles et à travailler dans un environnement dynamique.
- Capacité à apprendre et à utiliser rapidement des applications techniques.
- La connaissance de Smartsheet, de MS Excel ou d’outils équivalents est souhaitée.
- Capacité à gérer des budgets et des prévisions.
- Une expérience préalable en audit est souhaitée.
- Une expérience préalable comme attaché de recherche clinique (ARC) est souhaitée.
- Connaissance approfondie des normes ICH/BPC, des directives réglementaires, du développement des médicaments et des processus de recherche clinique.
- Expérience de direction d’équipe dans un environnement matriciel transversal.
- Disponibilité pour des déplacements nationaux et internationaux d’environ 10 à 15 % pour des réunions et des conférences.
Avantages
- Options sur actions.
- Plan 401(k) avec abondement de l’employeur.
- Couverture médicale.
- Couverture dentaire.
- Couverture optique.
- Couverture en cas d’invalidité de longue durée.
- Congés illimités, y compris les pauses estivales et hivernales.
- Programmes de formation et de développement conçus par l’entreprise.
- Formation liée au poste dispensée par le secteur.
- Programme de remboursement des frais de formation.