Atrium Therapeutics е биотехнологична компания в клиничен етап на разработване, която създава РНК лекарства за генетични и редки сърдечни заболявания. Платформата ѝ за доставяне до сърцето използва технологията на конюгати от антитела и олигонуклеотиди, за да насочва олигонуклеотидни терапии към сърдечния мускул. Разработваните кандидати включват ATR-1072 за синдрома PRKAG2 и ATR-1086 за кардиомиопатия, свързана с PLN, както и програми в изследователски етап за други редки кардиомиопатии. Компанията планира да подаде заявление за разрешение за клинично изпитване на ATR-1072 през втората половина на 2026 г. Дейността на Atrium съчетава РНК терапии с прецизна кардиология, като изследователските и развойните ѝ програми са насочени към заболявания, засягащи сърцето.
Старши мениджър на клинични изпитвания – дистанционна работа (Калифорния)
Ръководи глобалните клинични операции за RNA терапиите на Atrium Therapeutics, насочени към кардиомиопатии. Следи CRO, доставчиците, бюджетите, сроковете, съответствието и провеждането на изпитванията.
Съединени щати
Калифорния171 000 $ – 189 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Ръководи операциите по клиничните проучвания, включително надзора върху CRO и доставчиците, плановете на проектите, бюджетите и разпределението на ресурсите.
- Разработва оперативни планове за проучванията и допринася за функционалните планове и процеси.
- Наблюдава CRO, доставчиците и центровете, за да гарантира съответствие с добрата клинична практика (GCP) и регулаторните изисквания.
- Представлява клиничните операции в междуфункционални екипи.
- Координира сроковете и бюджетите на проучванията с ръководителя на клиничните операции, вътрешните ръководители и CRO.
- Управлява доставчиците по проучванията и определя резултатите за изпълнение и ключовите показатели за ефективност (KPI).
- Изготвя специфични за проучването обучения за персонала на центровете, CRA и доставчиците и представя материали на срещи с изследователи и начални срещи.
- Наблюдава подаването на документи и получаването на одобрения от компетентните органи и институционалните комисии за преглед (IRB) или етичните комисии.
- Разработва стратегии за мониторинг, които подпомагат спазването на сроковете и постигането на качествени резултати.
- Наблюдава структурата, планирането и качеството на електронното досие на основната документация на изпитването (eTMF).
- Управлява избора на изследователи, прогнозите за доставките на лекарствения продукт, стартирането на проучването, набирането и задържането на участници, събирането на данни, заключването на базата данни, отчетността за лекарствения продукт и приключването на проучването.
- Допринася за плановете на изпитванията, протоколите, формулярите за информирано съгласие и клиничните доклади.
- Ръководи или подпомага проектни планове, обучения, изграждане на системи, проектиране на CRF формуляри и тестване за приемане от потребителите.
- Идентифицира и разрешава проблеми и рискове съвместно с междуфункционалните екипи и доставчиците на услуги.
- Работи с екипите за управление на данни и CRA, за да поддържа качеството на данните и да спазва сроковете за почистването им.
- Извършва прегледи на клинични данни, включително генериране на запитвания при необходимост.
- Допринася за подобряване на процесите, инициативи и стандартни оперативни процедури (SOP).
- Насочва и наставлява по-младите членове на екипа.
- Ескалира опасения относно работата на CRA и съответствието на центровете.
- Възможно е да управлява преки подчинени.
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане в областта на природните науки или еквивалентна специалност.
- Най-малко 8–10 години опит в клиничните операции.
- Опит в управлението на CRO и сложно проучване като мениджър на клинични изпитвания или на еквивалентна позиция.
- Опит с глобални клинични изпитвания във фази I–III.
- Задължителен е опитът с редки заболявания; опитът в сърдечносъдовата област е предимство.
- Опитът в подготовка за инспекции и участие в инспекции е предимство.
- Отлично внимание към детайлите и добри организационни умения.
- Отлични устни и писмени комуникационни, аналитични и проектни умения.
- Умение за изграждане и поддържане на сътрудничество с вътрешни и външни заинтересовани страни.
- Умение за управление на конкуриращи се приоритети, справяне с конфликти и препятствия и работа в динамична среда.
- Способност за бързо усвояване и използване на технически приложения.
- Опитът със Smartsheet, MS Excel или еквивалентни инструменти е предимство.
- Умение за управление на бюджети и прогнози.
- Предишен опит в одити е предимство.
- Предишен опит като сътрудник по клинични изследвания (CRA) е предимство.
- Задълбочени познания по ICH/GCP, регулаторни насоки и директиви, разработване на лекарства и процеси на клиничните изследвания.
- Опит в ръководенето на екип в междуфункционална матрична среда.
- Готовност за приблизително 10–15% пътувания в страната и чужбина за срещи и конференции.
Придобивки
- Опции върху акции.
- План 401(k) със съфинансиране от работодателя.
- Медицинско покритие.
- Стоматологично покритие.
- Покритие за зрението.
- Покритие при дългосрочна нетрудоспособност.
- Неограничен отпуск, включително лятна и зимна ваканция.
- Разработени от компанията програми за обучение и развитие.
- Специализирано за позицията обучение, осигурено от индустрията.
- Програма за възстановяване на разходи за образование.