Atrium Therapeutics on kliinilises arendusetapis biotehnoloogiaettevõte, mis arendab RNA-ravimeid geneetiliste südamehaiguste ja harvaesinevate südamehaiguste raviks. Ettevõtte südamesse suunatud platvorm põhineb antikeha-oligonukleotiidi konjugaadi tehnoloogial, mis võimaldab suunata oligonukleotiidravi südamelihasesse. Arendusportfelli kuuluvad PRKAG2 sündroomi raviks mõeldud ATR-1072 ja PLN-kardiomüopaatia raviks mõeldud ATR-1086 ning uurimisjärgus programmid teiste harvaesinevate kardiomüopaatiate jaoks. Atrium plaanib esitada ATR-1072 kliinilise uuringu loa taotluse 2026. aasta teisel poolel. Ettevõtte tegevus ühendab RNA-teraapiad ja täppiskardioloogia ning selle teadus- ja arendusprogrammid keskenduvad südant mõjutavatele haigustele.
Vanem kliiniliste uuringute juht, kaugtöö (California)
Juhi globaalset kliiniliste uuringute tegevust Atrium Therapeuticsi RNA-teraapiates, mis on suunatud kardiomüopaatiatele. Vastuta CROde, tarnijate, eelarvete, ajakavade, nõuetele vastavuse ja uuringute elluviimise eest.
Ameerika Ühendriigid
California171 000 $ – 189 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Vastuta kliiniliste uuringute operatiivse juhtimise eest, sealhulgas CROde ja tarnijate järelevalve, projektiplaanid, eelarved ning ressursside jaotamine.
- Koosta uuringute tegevuskavad ning panusta valdkondlike plaanide ja protsesside väljatöötamisse.
- Jälgi CROde, tarnijate ja uuringukeskuste tegevust, et tagada GCP ja regulatiivsete nõuete järgimine.
- Esinda kliiniliste uuringute tegevust valdkondadeülestes meeskondades.
- Kooskõlasta uuringute ajakavad ja eelarved kliiniliste uuringute tegevusjuhiga, ettevõtte juhtide ja CROdega.
- Halda uuringutarnijaid ning määra tulemused ja KPI-d.
- Koosta uuringupõhiseid koolitusi uuringukeskuste töötajatele, CRAdele ja tarnijatele ning esine uurijate koosolekutel ja käivitamiskoosolekutel.
- Jälgi pädevatele asutustele ning IRBdele või eetikakomiteedele esitatavaid taotlusi ja saadavaid heakskiite.
- Kavanda seirestrateegiaid, mis toetavad uuringute ajakava ja kvaliteetseid tulemusi.
- Jälgi eTMFi struktuuri, planeerimist ja kvaliteeti.
- Korralda uurijate valik, ravimivaru prognoosid, uuringute käivitamine, osalejate värbamine ja uuringus püsimine, andmekogumine, andmebaaside lukustamine, ravimite arvestus ning uuringute lõpetamine.
- Panusta uuringukavandite, protokollide, teadliku nõusoleku vormide ja kliiniliste uuringute aruannete koostamisse.
- Juhi või toeta projektiplaane, koolitusi, süsteemide seadistamist, CRFide koostamist ja kasutajate vastuvõtutestimist.
- Tuvasta ja lahenda probleeme ning riske koostöös valdkondadeüleste meeskondade ja teenusepakkujatega.
- Tee koostööd andmehalduse meeskonna ja CRAdega, et hoida andmekvaliteeti ja pidada kinni andmete puhastamise tähtaegadest.
- Vaata kliinilised andmed üle ja koosta vajaduse korral päringuid.
- Panusta protsesside täiustamisse, algatustesse ja standardsetesse tööjuhenditesse (SOPid).
- Juhenda ja mentori nooremaid meeskonnaliikmeid.
- Tõstata küsimusi CRAde töötulemuste ja uuringukeskuste nõuetele vastavuse kohta.
- Võib juhtida otseseid alluvaid.
Nõuded
- Bakalaureusekraad, eelistatavalt bioteaduste või samaväärselt erialalt.
- Vähemalt 8–10 aastat kliiniliste uuringute valdkonna töökogemust.
- Kogemus CRO ja keeruka uuringu juhtimisel kliiniliste uuringute juhina või samaväärses rollis.
- Globaalse I–III faasi kliiniliste uuringute kogemus.
- Harvaesinevate haiguste kogemus on nõutav; südame-veresoonkonna haiguste kogemus tuleb kasuks.
- Inspektsioonivalmidus ja inspektsioonide kogemus tulevad kasuks.
- Tähelepanelikkus detailide suhtes ja head organiseerimisoskused.
- Suurepärane suuline ja kirjalik suhtlus-, analüüsi- ja projektijuhtimisoskus.
- Oskus luua ja hoida koostöösuhteid ettevõttesiseste ja -väliste sidusrühmadega.
- Oskus seada prioriteete, lahendada konflikte ja takistusi ning töötada kiire tempoga keskkonnas.
- Oskus kiiresti õppida tehniliste rakenduste kasutamist.
- Smartsheeti, MS Exceli või samaväärsete tööriistade kasutamise kogemus tuleb kasuks.
- Oskus hallata eelarveid ja prognoose.
- Varasem auditeerimiskogemus tuleb kasuks.
- Varasem kliiniliste uuringute assistendi (CRA) töökogemus tuleb kasuks.
- Põhjalikud teadmised ICH/GCPst, regulatiivsetest juhistest ja direktiividest, ravimite arendusest ning kliiniliste uuringute protsessidest.
- Meeskonna juhtimise kogemus valdkondadeüleses maatriksorganisatsioonis.
- Valmisolek reisida ligikaudu 10–15% ajast riigisiseselt ja rahvusvaheliselt koosolekutele ning konverentsidele.
Hüved
- Aktsiaoptsioonid.
- 401(k) pensionikogumisplaan koos tööandjapoolse sissemaksega.
- Ravikindlustus.
- Hambaravikindlustus.
- Nägemisega seotud kindlustuskaitse.
- Pikaajalise töövõimetuse kindlustuskaitse.
- Piiramatu puhkeaeg, sealhulgas suve- ja talvepuhkused.
- Ettevõtte loodud õppimis- ja arenguprogrammid.
- Valdkonna pakutav ametikohapõhine koolitus.
- Õppekulude hüvitamise programm.