Atrium Therapeutics je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja lieky na báze RNA na liečbu genetických a zriedkavých srdcových ochorení. Jej platforma na cielené doručovanie do srdca využíva technológiu konjugátov protilátok a oligonukleotidov, aby dopravila oligonukleotidové liečivá do srdcového svalu. Portfólio zahŕňa ATR-1072 na liečbu syndrómu PRKAG2 a ATR-1086 na liečbu kardiomyopatie PLN, ako aj výskumné programy zamerané na ďalšie zriedkavé kardiomyopatie. Spoločnosť plánuje v druhej polovici roka 2026 podať žiadosť o povolenie klinického skúšania lieku ATR-1072. Jej činnosť prepája RNA terapeutiká s precíznou kardiológiou a výskumné a vývojové programy zameriava na ochorenia postihujúce srdce.
Senior manažér klinických skúšaní – práca na diaľku (Kalifornia)
Vedie globálne klinické operácie pre RNA terapie spoločnosti Atrium Therapeutics zamerané na kardiomyopatie. Dohliada na CRO, dodávateľov, rozpočty, harmonogramy, súlad s predpismi a realizáciu skúšaní.
Spojené štáty
Kalifornia171 000 $ – 189 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Zodpovedá za operácie klinických štúdií vrátane dohľadu nad CRO a dodávateľmi, projektových plánov, rozpočtov a prideľovania zdrojov.
- Vypracúva prevádzkové plány štúdií a prispieva k funkčným plánom a procesom.
- Dohliada na CRO, dodávateľov a pracoviská, aby sa zabezpečil súlad so správnou klinickou praxou (GCP) a regulačnými požiadavkami.
- Zastupuje klinické operácie v medzifunkčných tímoch.
- Koordinuje harmonogramy a rozpočty štúdií s vedúcim klinických operácií, internými vedúcimi pracovníkmi a CRO.
- Riadi dodávateľov štúdií a stanovuje výstupy a kľúčové ukazovatele výkonnosti (KPI).
- Pripravuje školenia špecifické pre štúdiu pre pracovníkov pracovísk, CRA a dodávateľov a prezentuje na stretnutiach skúšajúcich a úvodných stretnutiach.
- Dohliada na podávanie žiadostí a získavanie schválení od príslušných orgánov a etických komisií alebo komisií IRB.
- Navrhuje stratégie monitorovania, ktoré podporujú harmonogramy štúdií a kvalitné výstupy.
- Dohliada na štruktúru, plánovanie a kvalitu elektronického hlavného súboru štúdie (eTMF).
- Riadi výber skúšajúcich, prognózy dodávok lieku, začatie štúdie, nábor a udržanie účastníkov, zber údajov, uzamknutie databázy, evidenciu lieku a ukončenie štúdie.
- Prispieva k osnovám skúšaní, protokolom, formulárom informovaného súhlasu a správam o klinickej štúdii.
- Vedie alebo podporuje projektové plány, školenia, konfiguráciu systémov, návrhy formulárov CRF a testovanie akceptácie používateľmi.
- Identifikuje a rieši problémy a riziká v spolupráci s medzifunkčnými tímami a poskytovateľmi služieb.
- Spolupracuje so správou údajov a CRA na udržiavaní kvality údajov a dodržiavaní harmonogramov čistenia údajov.
- Vykonáva kontroly klinických údajov vrátane vytvárania otázok podľa potreby.
- Prispieva k zlepšovaniu procesov, iniciatívam a štandardným operačným postupom (SOP).
- Usmerňuje a mentoruje juniorných členov tímu.
- Eskalujú sa obavy týkajúce sa výkonu CRA a súladu pracovísk s požiadavkami.
- Môže riadiť priamych podriadených.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie bakalárskeho stupňa, prednostne v oblasti prírodných vied alebo v ekvivalentnom odbore.
- Aspoň 8 až 10 rokov skúseností v klinických operáciách.
- Skúsenosti s riadením CRO a komplexnej štúdie na pozícii manažéra klinických skúšaní alebo v ekvivalentnej úlohe.
- Skúsenosti s globálnymi klinickými skúšaniami fázy I až III.
- Požadujú sa skúsenosti so zriedkavými ochoreniami; skúsenosti v kardiovaskulárnej oblasti sú výhodou.
- Príprava na inšpekcie a skúsenosti s inšpekciami sú výhodou.
- Dôslednosť a dobré organizačné schopnosti.
- Vynikajúce ústne a písomné komunikačné, analytické a projektové zručnosti.
- Schopnosť budovať a udržiavať spoluprácu s internými a externými zainteresovanými stranami.
- Schopnosť zvládať súbežné priority, riešiť konflikty a prekážky a pracovať v rýchlom pracovnom tempe.
- Schopnosť rýchlo sa učiť používať technické aplikácie.
- Výhodou sú skúsenosti so Smartsheetom, MS Excelom alebo ekvivalentnými nástrojmi.
- Schopnosť riadiť rozpočty a prognózy.
- Predchádzajúce skúsenosti s auditmi sú výhodou.
- Predchádzajúce skúsenosti na pozícii spolupracovníka klinického výskumu (CRA) sú výhodou.
- Dôkladná znalosť ICH/GCP, regulačných usmernení a smerníc, vývoja liekov a procesov klinického výskumu.
- Skúsenosti s vedením tímu v medzifunkčnom maticovom prostredí.
- Ochota cestovať približne 10 až 15 % v rámci krajiny aj do zahraničia na stretnutia a konferencie.
Benefity
- Akciové opcie.
- Plán 401(k) s príspevkom zamestnávateľa.
- Zdravotné poistenie.
- Zubné poistenie.
- Poistenie zraku.
- Poistenie pre prípad dlhodobej pracovnej neschopnosti.
- Neobmedzené voľno vrátane letnej a zimnej prestávky.
- Vzdelávacie a rozvojové programy vytvorené spoločnosťou.
- Odborné školenia pre túto pozíciu zabezpečené odvetvím.
- Program úhrady nákladov na vzdelávanie.