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Atrium Therapeutics
Atrium Therapeutics
11 – 50 Mitarbeitende
BiotechnologiePharmazeutika
Atrium Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das RNA-Arzneimittel für genetisch bedingte und seltene Herzerkrankungen entwickelt. Seine kardiale Plattform zur Wirkstoffzustellung basiert auf der Technologie von Antikörper-Oligonukleotid-Konjugaten, um Oligonukleotidtherapien gezielt zum Herzmuskel zu transportieren. Die Pipeline umfasst ATR-1072 für das PRKAG2-Syndrom und ATR-1086 für die PLN-Kardiomyopathie sowie Forschungsprogramme zu weiteren seltenen Kardiomyopathien. Atrium plant, in der zweiten Jahreshälfte 2026 einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Prüfung für ATR-1072 einzureichen. Das Unternehmen verbindet RNA-Therapeutika mit Präzisionskardiologie; seine Forschungs- und Entwicklungsprogramme konzentrieren sich auf Erkrankungen des Herzens.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Trial Manager, remote (Kalifornien)

Leiten Sie die globalen klinischen Studienabläufe für RNA-Therapien von Atrium Therapeutics gegen Kardiomyopathien. Steuern Sie CROs, Dienstleister, Budgets, Zeitpläne, Compliance und die Durchführung klinischer Studien.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
171.000 $ – 189.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Verantwortung für die klinischen Studienabläufe, einschließlich der Steuerung von CROs und Dienstleistern, Projektplänen, Budgets und Ressourcenzuweisung.
  • Entwicklung operativer Studienpläne und Mitwirkung an Funktionsplänen und Prozessen.
  • Steuerung von CROs, Dienstleistern und Prüfzentren zur Einhaltung der GCP- und regulatorischen Anforderungen.
  • Vertretung der klinischen Operations in funktionsübergreifenden Teams.
  • Abstimmung von Studienzeitplänen und Budgets mit der Leitung Clinical Operations, internen Führungskräften und CROs.
  • Steuerung von Studiendienstleistern sowie Festlegung von Leistungen und KPIs.
  • Erstellung studienspezifischer Schulungen für Prüfzentrumspersonal, CRAs und Dienstleister sowie Präsentationen bei Prüfarzt- und Kick-off-Meetings.
  • Steuerung von Einreichungen und Genehmigungen durch zuständige Behörden sowie IRBs oder Ethikkommissionen.
  • Entwicklung von Monitoring-Strategien, die Studienzeitpläne und hochwertige Ergebnisse unterstützen.
  • Verantwortung für Struktur, Planung und Qualität des eTMF.
  • Steuerung der Auswahl von Prüfärzten, der Prognose des Arzneimittelbedarfs, des Studienstarts, der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmenden, der Datenerhebung, des Datenbankschlusses, der Arzneimittelverantwortung und des Studienabschlusses.
  • Mitwirkung an Studienkonzepten, Prüfplänen, Einwilligungserklärungen und klinischen Studienberichten.
  • Leitung oder Unterstützung von Projektplänen, Schulungen, Systemaufbau, CRF-Designs und Benutzerakzeptanztests.
  • Ermittlung und Lösung von Problemen und Risiken mit funktionsübergreifenden Teams und Dienstleistern.
  • Zusammenarbeit mit Datenmanagement und CRAs, um die Datenqualität zu sichern und Fristen für die Datenbereinigung einzuhalten.
  • Durchführung klinischer Datenprüfungen, einschließlich der Erstellung von Rückfragen bei Bedarf.
  • Mitwirkung an Prozessverbesserungen, Initiativen und SOPs.
  • Anleitung und Mentoring von Teammitgliedern mit weniger Berufserfahrung.
  • Eskalation von Bedenken hinsichtlich der CRA-Leistung und der Compliance von Prüfzentren.
  • Gegebenenfalls Führung direkt unterstellter Mitarbeitender.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften oder einem gleichwertigen Fachgebiet.
  • Mindestens 8 bis 10 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Operations.
  • Erfahrung in der Steuerung einer CRO und einer komplexen Studie als Clinical Trial Manager oder in einer vergleichbaren Funktion.
  • Erfahrung mit globalen klinischen Studien der Phasen I bis III.
  • Erfahrung mit seltenen Erkrankungen erforderlich; Erfahrung im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist von Vorteil.
  • Erfahrung mit Inspektionsvorbereitung und Inspektionen ist von Vorteil.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Organisationsfähigkeit.
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikations-, Analyse- und Projektmanagementfähigkeiten.
  • Fähigkeit, kooperative Beziehungen zu internen und externen Beteiligten aufzubauen und zu pflegen.
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu steuern, Konflikte und Hindernisse zu bewältigen und in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten.
  • Fähigkeit, technische Anwendungen schnell zu erlernen und anzuwenden.
  • Erfahrung mit Smartsheet, MS Excel oder vergleichbaren Tools ist erwünscht.
  • Fähigkeit, Budgets und Prognosen zu verwalten.
  • Frühere Auditerfahrung ist erwünscht.
  • Frühere Tätigkeit als Clinical Research Associate (CRA) ist erwünscht.
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-/GCP-Anforderungen, regulatorischer Leitlinien und Richtlinien, der Arzneimittelentwicklung und klinischer Forschungsprozesse.
  • Erfahrung in der Teamleitung in einem funktionsübergreifenden Matrixumfeld.
  • Bereitschaft zu etwa 10 bis 15 % nationalen und internationalen Reisen für Meetings und Konferenzen.

Zusatzleistungen

  • Aktienoptionen.
  • 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberzuschuss.
  • Krankenversicherung.
  • Zahnzusatzversicherung.
  • Sehversicherung.
  • Versicherung gegen langfristige Erwerbsunfähigkeit.
  • Unbegrenzte freie Tage einschließlich Sommer- und Winterpause.
  • Vom Unternehmen entwickelte Lern- und Entwicklungsprogramme.
  • Branchenspezifische Schulungen für die jeweilige Rolle.
  • Programm zur Erstattung von Ausbildungskosten.

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