Atrium Therapeutics — биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая РНК-препараты для лечения генетических и редких заболеваний сердца. Её платформа доставки в сердечную ткань основана на технологии конъюгатов антител и олигонуклеотидов и предназначена для адресной доставки олигонуклеотидных препаратов к сердечной мышце. Портфель разработок включает ATR-1072 для лечения синдрома PRKAG2 и ATR-1086 для лечения кардиомиопатии, связанной с PLN, а также исследовательские программы для других редких кардиомиопатий. Компания планирует подать заявку на исследование нового лекарственного препарата ATR-1072 во второй половине 2026 года. Atrium Therapeutics объединяет РНК-терапию и прецизионную кардиологию, сосредоточив исследования и разработки на заболеваниях сердца.
Старший менеджер клинических исследований, удалённо (Калифорния)
Руководите глобальными клиническими операциями по разработке РНК-терапий Atrium Therapeutics для лечения кардиомиопатий. Координируйте CRO и поставщиков, бюджеты, сроки, соблюдение требований и проведение исследований.
Описание
- Руководите операциями клинических исследований, включая контроль CRO и поставщиков, планы проектов, бюджеты и распределение ресурсов.
- Разрабатывайте операционные планы исследований и участвуйте в подготовке функциональных планов и процессов.
- Контролируйте CRO, поставщиков и исследовательские центры, обеспечивая соблюдение GCP и нормативных требований.
- Представляйте клинические операции в межфункциональных командах.
- Координируйте сроки и бюджеты исследований с руководителем клинических операций, внутренними руководителями и CRO.
- Управляйте поставщиками услуг для исследований и определяйте результаты работ и ключевые показатели эффективности.
- Разрабатывайте обучение для персонала центров, CRA и поставщиков, а также выступайте на встречах исследователей и установочных совещаниях.
- Контролируйте подачу документов и получение разрешений компетентных органов, институциональных наблюдательных советов или комитетов по этике.
- Разрабатывайте стратегии мониторинга, обеспечивающие соблюдение сроков исследований и качество результатов.
- Контролируйте структуру, планирование и качество электронной основной документации исследования (eTMF).
- Управляйте выбором исследователей, прогнозированием потребности в препарате, запуском исследований, набором и удержанием участников, сбором данных, блокировкой баз данных, учётом препарата и завершением исследований.
- Участвуйте в подготовке концепций исследований, протоколов, форм информированного согласия и отчётов о клинических исследованиях.
- Руководите подготовкой планов проектов, обучением, настройкой систем, разработкой форм клинических наблюдений (CRF) и пользовательским приёмочным тестированием либо оказывайте в этом поддержку.
- Выявляйте и устраняйте проблемы и риски совместно с межфункциональными командами и поставщиками услуг.
- Работайте с командами управления данными и CRA, чтобы поддерживать качество данных и соблюдать сроки их очистки.
- Проводите клинический анализ данных, при необходимости формируя запросы.
- Участвуйте в улучшении процессов, инициативах и разработке стандартных операционных процедур (SOP).
- Направляйте и наставляйте младших сотрудников команды.
- Эскалируйте вопросы эффективности CRA и соблюдения требований исследовательскими центрами.
- Возможно управление непосредственными подчинёнными.
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в области естественных наук о жизни или эквивалентной области.
- Не менее 8–10 лет опыта в клинических операциях.
- Опыт управления CRO и сложным исследованием в роли менеджера клинического исследования или на аналогичной должности.
- Опыт проведения глобальных клинических исследований фаз I–III.
- Обязателен опыт работы с редкими заболеваниями; опыт в кардиологии будет преимуществом.
- Опыт подготовки к инспекциям и прохождения инспекций будет преимуществом.
- Высокое внимание к деталям и хорошие организационные навыки.
- Отличные устные и письменные коммуникативные, аналитические навыки и навыки управления проектами.
- Умение выстраивать и поддерживать сотрудничество с внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
- Умение расставлять приоритеты, справляться с конфликтами и препятствиями и работать в динамичной среде.
- Способность быстро осваивать и использовать технические приложения.
- Предпочтителен опыт работы со Smartsheet, MS Excel или аналогичными инструментами.
- Умение управлять бюджетами и прогнозами.
- Предпочтителен опыт проведения аудитов.
- Предпочтителен предыдущий опыт работы специалистом по клиническим исследованиям (CRA).
- Глубокое знание ICH/GCP, нормативных требований и директив, разработки лекарственных препаратов и процессов клинических исследований.
- Опыт руководства командой в межфункциональной матричной среде.
- Готовность к поездкам по стране и за рубеж примерно 10–15% времени для участия во встречах и конференциях.
Преимущества
- Опционы на акции.
- План 401(k) с взносами работодателя.
- Медицинское страховое покрытие.
- Стоматологическое страховое покрытие.
- Страхование зрения.
- Страхование на случай длительной нетрудоспособности.
- Неограниченное время отдыха, включая летние и зимние каникулы.
- Программы обучения и развития, разработанные компанией.
- Профессиональное обучение, предоставляемое отраслью.
- Программа компенсации расходов на образование.