Atrium Therapeuticsは、遺伝性心疾患や希少心疾患を対象とするRNA医薬品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。抗体・オリゴヌクレオチド複合体技術を基盤とする心臓送達プラットフォームにより、オリゴヌクレオチド治療薬を心筋へ届けます。開発パイプラインには、PRKAG2症候群を対象とするATR-1072、PLN心筋症を対象とするATR-1086のほか、他の希少心筋症を対象とする研究段階のプログラムがあります。同社は2026年後半にATR-1072の治験薬申請を提出する計画です。RNA治療と精密循環器医療を組み合わせ、心臓に影響を及ぼす疾患に焦点を当てた研究開発を行っています。
シニア臨床試験マネージャー（カリフォルニア州・リモート）
心筋症を対象とする Atrium Therapeutics の RNA 治療薬について、グローバルな臨床業務を統括します。 CRO、ベンダー、予算、スケジュール、コンプライアンス、試験遂行を管理します。
仕事内容
- CRO・ベンダーの監督、プロジェクト計画、予算、リソース配分を含む臨床試験業務全般を担当します。
- 試験運営計画を策定し、機能別計画やプロセスの策定にも貢献します。
- CRO、ベンダー、実施医療機関を監督し、GCPおよび規制要件への準拠を確保します。
- 臨床業務の代表として部門横断チームに参加します。
- 臨床業務責任者、社内リーダー、CROと連携し、試験スケジュールと予算を調整します。
- 試験ベンダーを管理し、成果物とKPIを定めます。
- 施設スタッフ、CRA、ベンダー向けの試験別研修を作成し、治験責任医師会議やキックオフ会議で説明します。
- 規制当局およびIRB・倫理委員会への申請と承認取得を監督します。
- 試験スケジュールと品質の高い成果を支えるモニタリング戦略を設計します。
- 電子治験マスターファイル（eTMF）の構成、計画、品質を監督します。
- 治験責任医師の選定、治験薬供給予測、試験立ち上げ、被験者募集・維持、データ収集、データベースロック、治験薬管理、終了手続きを管理します。
- 試験概要、治験実施計画書、説明・同意文書、臨床試験報告書の作成に貢献します。
- プロジェクト計画、研修、システム構築、症例報告書（CRF）の設計、ユーザー受入テストを主導または支援します。
- 部門横断チームやサービス提供会社と連携し、問題やリスクを特定して解決します。
- データマネジメント担当者やCRAと協力し、データ品質を維持してデータクリーニングの期限を守ります。
- 臨床データをレビューし、必要に応じてクエリを作成します。
- プロセス改善、各種取り組み、標準業務手順書（SOP）の策定に貢献します。
- 若手チームメンバーを指導し、育成します。
- CRAの業務遂行状況や実施医療機関のコンプライアンス上の懸念をエスカレーションします。
- 直属の部下を管理する場合があります。
応募要件
- 学士号。生命科学または同等分野が望ましいです。
- 臨床業務の経験が8～10年以上あること。
- 臨床試験マネージャーまたは同等の職務で、CROと複雑な試験を管理した経験があること。
- グローバルな第I～III相臨床試験の経験があること。
- 希少疾患の経験は必須です。心血管領域の経験があれば尚可です。
- 査察準備および査察対応の経験があれば尚可です。
- 細部への注意力と高い組織力があること。
- 優れた口頭・書面でのコミュニケーション力、分析力、プロジェクト管理能力があること。
- 社内外の関係者と協力関係を築き、維持できること。
- 複数の優先事項を管理し、対立や障害に対処しながら、スピードの速い環境で働けること。
- 技術アプリケーションを迅速に習得し、使用できること。
- Smartsheet、MS Excel、または同等ツールの経験があれば尚可です。
- 予算と予測を管理できること。
- 監査経験があれば尚可です。
- 臨床研究モニター（CRA）としての経験があれば尚可です。
- ICH/GCP、規制ガイドラインおよび指令、医薬品開発、臨床研究プロセスに関する深い知識があること。
- 部門横断的なマトリックス環境でのチームリーダー経験があること。
- 会議や学会への参加のため、国内外への出張に年間約10～15%対応できること。
福利厚生
- ストックオプション。
- 会社のマッチング拠出がある401(k)。
- 医療保険。
- 歯科保険。
- 視力保険。
- 長期障害保険。
- 夏季・冬季休暇を含む、日数無制限の休暇。
- 会社が企画する学習・能力開発プログラム。
- 業界に関連した職務別研修。
- 教育費補助制度。