Atrium Therapeutics — біотехнологічна компанія на клінічному етапі, що розробляє РНК-препарати для лікування генетичних і рідкісних захворювань серця. Її платформа доставки до серцевої тканини ґрунтується на технології кон’югатів антитіл та олігонуклеотидів і призначена для адресної доставки олігонуклеотидних препаратів до серцевого м’яза. Портфель розробок включає ATR-1072 для лікування синдрому PRKAG2 і ATR-1086 для лікування кардіоміопатії, пов’язаної з PLN, а також дослідницькі програми для інших рідкісних кардіоміопатій. Компанія планує подати заявку на дослідження нового лікарського препарату ATR-1072 у другій половині 2026 року. Atrium Therapeutics поєднує РНК-терапію та прецизійну кардіологію, зосереджуючи дослідження й розробки на захворюваннях серця.
Старший менеджер клінічних досліджень, дистанційно (Каліфорнія)
Керуйте глобальними клінічними операціями з розробки РНК-терапій Atrium Therapeutics для лікування кардіоміопатій. Координуйте CRO і постачальників, бюджети, строки, дотримання вимог і проведення досліджень.
Опис
- Керуйте операціями клінічних досліджень, зокрема наглядом за CRO і постачальниками, планами проєктів, бюджетами та розподілом ресурсів.
- Розробляйте операційні плани досліджень і долучайтеся до підготовки функціональних планів і процесів.
- Контролюйте CRO, постачальників і дослідницькі центри, забезпечуючи дотримання GCP і нормативних вимог.
- Представляйте клінічні операції в міжфункціональних командах.
- Координуйте строки й бюджети досліджень із керівником клінічних операцій, внутрішніми керівниками та CRO.
- Керуйте постачальниками послуг для досліджень і визначайте результати робіт та ключові показники ефективності.
- Розробляйте навчання для персоналу центрів, CRA і постачальників, а також виступайте на зустрічах дослідників та установчих нарадах.
- Контролюйте подання документів і отримання дозволів компетентних органів, інституційних наглядових рад або комітетів з етики.
- Розробляйте стратегії моніторингу, що допомагають дотримуватися строків досліджень і забезпечувати якість результатів.
- Контролюйте структуру, планування та якість електронної основної документації дослідження (eTMF).
- Керуйте вибором дослідників, прогнозуванням потреби в препараті, запуском досліджень, набором і утриманням учасників, збором даних, блокуванням баз даних, обліком препарату та завершенням досліджень.
- Долучайтеся до підготовки концепцій досліджень, протоколів, форм інформованої згоди та звітів про клінічні дослідження.
- Керуйте підготовкою планів проєктів, навчанням, налаштуванням систем, розробкою форм клінічних спостережень (CRF) і приймальним тестуванням користувачами або підтримуйте ці роботи.
- Виявляйте й усувайте проблеми та ризики спільно з міжфункціональними командами й постачальниками послуг.
- Співпрацюйте з командами управління даними та CRA, щоб підтримувати якість даних і дотримуватися строків їх очищення.
- Проводьте клінічний аналіз даних, за потреби формуючи запити.
- Долучайтеся до вдосконалення процесів, ініціатив і розробки стандартних операційних процедур (SOP).
- Спрямовуйте роботу молодших членів команди та наставляйте їх.
- Ескалуйте питання ефективності CRA та дотримання вимог дослідницькими центрами.
- Можливе управління безпосередніми підлеглими.
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в галузі наук про життя або суміжній галузі.
- Щонайменше 8–10 років досвіду в клінічних операціях.
- Досвід управління CRO і складним дослідженням на посаді менеджера клінічного дослідження або в еквівалентній ролі.
- Досвід проведення глобальних клінічних досліджень фаз I–III.
- Обов’язковий досвід роботи з рідкісними захворюваннями; досвід у кардіології буде перевагою.
- Досвід підготовки до інспекцій і проходження інспекцій буде перевагою.
- Уважність до деталей і високі організаційні навички.
- Відмінні усні й письмові комунікативні, аналітичні навички та навички управління проєктами.
- Уміння налагоджувати й підтримувати співпрацю з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами.
- Уміння керувати конкуруючими пріоритетами, долати конфлікти й перешкоди та працювати в динамічному середовищі.
- Здатність швидко опановувати й використовувати технічні застосунки.
- Бажаний досвід роботи зі Smartsheet, MS Excel або аналогічними інструментами.
- Здатність керувати бюджетами й прогнозами.
- Бажаний попередній досвід проведення аудитів.
- Бажаний попередній досвід роботи фахівцем із клінічних досліджень (CRA).
- Ґрунтовне знання ICH/GCP, нормативних настанов і директив, розробки лікарських засобів і процесів клінічних досліджень.
- Досвід керівництва командою в міжфункціональному матричному середовищі.
- Готовність подорожувати країною та за кордон приблизно 10–15% часу для участі в зустрічах і конференціях.
Переваги
- Опціони на акції.
- План 401(k) зі співфінансуванням роботодавця.
- Медичне страхування.
- Стоматологічне страхування.
- Страхування зору.
- Страхування на випадок тривалої непрацездатності.
- Необмежена відпустка, зокрема літні та зимові канікули.
- Розроблені компанією програми навчання та професійного розвитку.
- Профільне навчання від представників галузі.
- Програма відшкодування витрат на освіту.